醫(yī)療器械隨附說明增加折疊頁時(shí)，不能僅按紙張數(shù)量變化判斷是否需要調(diào)整TFDA清單。泰國進(jìn)口商和責(zé)任方應(yīng)先確認(rèn)折疊頁承載的內(nèi)容、對(duì)應(yīng)型號(hào)以及它在包裝內(nèi)的實(shí)際位置，再與現(xiàn)有產(chǎn)品文件、說明材料和配件清單進(jìn)行比對(duì)。

明確折疊頁承載的信息

新增頁面可能補(bǔ)充裝配示意、保管提示、部件名稱或聯(lián)系信息。文件一致性（DocumentConsistency）核對(duì)應(yīng)逐項(xiàng)標(biāo)出哪些內(nèi)容是新增、哪些內(nèi)容只是重排，并確認(rèn)折疊后不會(huì)遺漏原有頁面或造成不同版本混裝。

以型號(hào)為單位建立對(duì)照

同一說明材料未必適用于所有型號(hào)。應(yīng)將折疊頁的文件編號(hào)、語言版本、適用型號(hào)和包裝配置列入對(duì)照表，并查看頁面是否與現(xiàn)有標(biāo)簽、外箱及隨附配件名稱使用同一表述。

核對(duì)項(xiàng)目：現(xiàn)有說明；增加折疊頁后；留存材料

文件版本：原編號(hào)；新編號(hào)或修訂號(hào)；版本對(duì)照表

適用型號(hào)：既有范圍；擬用范圍；型號(hào)清單

隨附位置：包裝內(nèi)固定處；折疊后放置處；包裝照片

頁面內(nèi)容：原文字圖示；新增或重排內(nèi)容；頁面索引

查看終折疊狀態(tài)

展開稿完整不等于折疊后的資料清楚。應(yīng)查看折線是否遮住標(biāo)題、圖示是否被截?cái)?、包裝內(nèi)是否能辨識(shí)文件版本，并保留成品樣和折疊方式說明。該檢查僅用于資料管理，不對(duì)器械的用途或表現(xiàn)作任何推斷。

對(duì)照現(xiàn)有產(chǎn)品文件

泰國醫(yī)療器械的資料路徑與產(chǎn)品分類、已持有文件及具體型號(hào)有關(guān)。責(zé)任方可將新舊說明材料、型號(hào)對(duì)應(yīng)表、包裝照片和現(xiàn)有清單一起核對(duì)；如確認(rèn)屬于需要處理的事項(xiàng)，再按當(dāng)時(shí)適用要求準(zhǔn)備材料。

管理印刷與裝配版本

建議使用受控文件（ControlledDocument）臺(tái)賬，記錄折疊頁的啟用日期、版次、適用型號(hào)和裝配指示。設(shè)計(jì)、印刷、倉儲(chǔ)和進(jìn)口資料人員應(yīng)取得同一版本，避免一盒內(nèi)出現(xiàn)彼此不對(duì)應(yīng)的說明材料。

留存溝通依據(jù)

對(duì)新增內(nèi)容是否改變已有文件范圍存在疑問時(shí)，應(yīng)由責(zé)任方將對(duì)照材料提交相應(yīng)主管渠道核對(duì)，并保存回復(fù)或溝通記錄。未完成個(gè)案核對(duì)前，不宜把增加折疊頁表述為必然無需更新。

要點(diǎn)總結(jié)

折疊頁應(yīng)按內(nèi)容、型號(hào)和包裝位置分別核對(duì)。

新舊頁面、型號(hào)清單和成品照片應(yīng)形成可追溯對(duì)應(yīng)。

文件臺(tái)賬有助于防止不同版次在包裝內(nèi)混用。

是否調(diào)整TFDA清單需結(jié)合具體產(chǎn)品文件確認(rèn)。