當(dāng)我們?cè)谟懻撈つw科新藥時(shí)，究竟在解決什么？

2025年，中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)皮膚病用藥（化+生）規(guī)模首次突破300億元，達(dá)到327億元，2026年Q1增速仍保持在11.95%的高位。與此同時(shí)，軟膏劑整體市場(chǎng)規(guī)模也在2025年首次突破200億元，同比增長(zhǎng)5.16%，其中皮膚病用藥（化+生）市場(chǎng)份額占比接近70%。

市場(chǎng)在擴(kuò)容，但開(kāi)發(fā)門(mén)檻并沒(méi)有降低。

劑型創(chuàng)新正在成為皮膚科用藥Zui核心的競(jìng)爭(zhēng)維度。 2020年至今，軟膏劑共有48個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床，其中西藥皮膚科用藥占28個(gè)。但真正值得關(guān)注的是JAK抑制劑的劑型爭(zhēng)奪戰(zhàn)：Incyte的蘆可替尼乳膏（Opzelura）2026年Q2全球銷(xiāo)售額達(dá)4.497億美元，同比暴增173%，全年銷(xiāo)售指引已上調(diào)至10.5億-11億美元。這款藥2026年初在中國(guó)全面上市后，當(dāng)季國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額即接近億元，徹底點(diǎn)燃了國(guó)內(nèi)皮膚科用藥的研發(fā)熱情。

做皮膚科研發(fā)的同行

大概都有過(guò)這樣的時(shí)刻：

看著臨床反饋回來(lái)的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)患者因?yàn)閯┬陀湍?、異味或者撕扯疼痛而停藥；或者在BE試驗(yàn)中，明明處方一致，卻因?yàn)楣に噮?shù)的微小波動(dòng)導(dǎo)致生物利用度天差地別；又或者在立項(xiàng)會(huì)上，面對(duì)“藥妝融合”的巨大市場(chǎng)，卻苦于找不到合規(guī)與創(chuàng)新的平衡點(diǎn)。

皮膚科用藥，看似門(mén)檻不高，實(shí)則壁壘極深。如果統(tǒng)計(jì)一下近兩年皮膚外用制劑注冊(cè)申報(bào)的補(bǔ)充意見(jiàn)，“處方工藝批間差異大”“體外釋放/透皮試驗(yàn)方法未建立”“BE研究設(shè)計(jì)不合理”大概能排進(jìn)前三。

這正是當(dāng)前皮膚科用藥研發(fā)的核心矛盾：如何在療效和安全性之間找到Zui優(yōu)解？

很多團(tuán)隊(duì)的開(kāi)發(fā)路徑是：先做處方篩選，再做工藝放大，Zui后補(bǔ)方法學(xué)?？雌饋?lái)流程完整，但每個(gè)環(huán)節(jié)都是“孤島”——處方設(shè)計(jì)時(shí)不考慮涂布設(shè)備的張力參數(shù)，工藝放大時(shí)不預(yù)判輔料批次間差異對(duì)黏度的影響，等到BE階段才發(fā)現(xiàn)體內(nèi)外相關(guān)性根本建不起來(lái)。

這不是技術(shù)能力不夠，是CMC體系沒(méi)有真正打通。

2026年8月21日，常州有一場(chǎng)專(zhuān)門(mén)討論皮膚外用制劑開(kāi)發(fā)的會(huì)議，是2026制藥家醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)制技術(shù)交流會(huì)的一部分。它的分論壇一把皮膚科用藥的研發(fā)鏈條拆開(kāi)了講，七個(gè)報(bào)告加一場(chǎng)圓桌，幾乎覆蓋了從選題到產(chǎn)業(yè)化的所有關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

有三個(gè)方向尤其值得關(guān)注。

1

臨床視角的前置。

很多外用制劑的立項(xiàng)，是從“別人做得好我們也能做”開(kāi)始的。但皮膚科用藥有個(gè)特殊性—?jiǎng)┬蛯?duì)依從性的影響，有時(shí)比活性成分本身更大。乳膏太黏、凝膠易搓泥、貼劑過(guò)敏率高，這些問(wèn)題在處方設(shè)計(jì)階段不被當(dāng)作“技術(shù)問(wèn)題”，但到了臨床階段就成了退組的主要原因。

開(kāi)場(chǎng)報(bào)告從臨床需求切入，不是泛泛講“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”，而是拆解具體場(chǎng)景，緊接著有一場(chǎng)專(zhuān)門(mén)講“未滿足需求”，把劑型、依從性、安全性三個(gè)維度放在一起分析。這對(duì)正在做管線布局的團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，相當(dāng)于一次方向校準(zhǔn)。

2

CMC開(kāi)發(fā)體系的系統(tǒng)化。

這是外用制劑Zui容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)。本次會(huì)議將把處方工藝開(kāi)發(fā)和國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求放在同一套邏輯里講—不是“先做藥再報(bào)批”，而是從立項(xiàng)開(kāi)始就把法規(guī)要求預(yù)埋在處方設(shè)計(jì)中。這種思維轉(zhuǎn)變，往往能省掉后面大半的補(bǔ)充研究。

3

趨勢(shì)判斷

微針和納米載體在皮膚科的應(yīng)用，行業(yè)內(nèi)喊了幾年，但真正產(chǎn)業(yè)化落地的不多。阻礙不在技術(shù)上，在CMC層面——微針的載藥量、納米粒的穩(wěn)定性、放大生產(chǎn)的可控性，都是現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。這場(chǎng)報(bào)告的價(jià)值在于：不吹捧技術(shù)，而是講清楚這些前沿方向離真正的產(chǎn)業(yè)化還有多遠(yuǎn)、差距在哪。

另一場(chǎng)關(guān)于“藥妝融合”的話題，更是觸及了一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的難題：當(dāng)藥品和功效護(hù)膚品的邊界在模糊，皮膚科用藥的多劑型基地如何應(yīng)對(duì)兩類(lèi)產(chǎn)品完全不同的法規(guī)要求和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)？這對(duì)既有藥品又有功效護(hù)膚品產(chǎn)線的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是每天都在面對(duì)的管理困境。

Zui后是圓桌對(duì)話，主題很務(wù)實(shí)：從臨床痛點(diǎn)到爆款制劑，創(chuàng)新鏈的“Zui后一公里”怎么走？這個(gè)“Zui后一公里”，其實(shí)就是從處方定型到穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)化的那一段路，也是很多研發(fā)負(fù)責(zé)人每天都在想的問(wèn)題。

為什么你一定要來(lái)？

立即報(bào)名，搶占席位！席位有限，先到先得。

2026年下半年秋季展預(yù)告

第93屆全國(guó)藥品交易會(huì)

2026(秋)中國(guó)國(guó)際健康營(yíng)養(yǎng)博覽會(huì)

同期舉辦

中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)系列展

全球康復(fù)養(yǎng)老大展

開(kāi)展時(shí)間

2026年10月21日9:00-17:00星期三

2026年10月22日9:00-17:00星期四

2026年10月23日9:00-14:00 星期五

展會(huì)地點(diǎn)：中國(guó)國(guó)際展覽中心順義館（北京市順義區(qū)裕翔路88號(hào)）