麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)扶持，推行一企一策一專員定制化助企服務(wù)，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目開通注冊(cè)申報(bào)綠色通道，落實(shí)注冊(cè)許可合并核查改革，壓縮審評(píng)核查整體周期，助力醫(yī)械產(chǎn)品快速落地上市浙江省藥品...。企業(yè)自行申報(bào)常出現(xiàn)產(chǎn)品分類界定錯(cuò)誤、技術(shù)資料編制不規(guī)范，反復(fù)補(bǔ)正、駁回，拉長(zhǎng)申報(bào)時(shí)間，錯(cuò)失市場(chǎng)機(jī)遇。我們熟悉麗水本地市監(jiān)局服務(wù)機(jī)制以及浙江省審評(píng)核查要求，提供醫(yī)療器械注冊(cè)全流程咨詢，免費(fèi)評(píng)估產(chǎn)品是否符合麗水綠色通道申報(bào)條件，規(guī)劃Zui優(yōu)申報(bào)路徑，規(guī)避申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，少走申報(bào)彎路。

麗水醫(yī)療器械注冊(cè)綠色通道優(yōu)勢(shì)

1、辦理周期壓縮：符合條件產(chǎn)品享受優(yōu)先受理、技術(shù)審評(píng)提速，推行注冊(cè)、體系核查合并開展，多環(huán)節(jié)并行辦理，有效縮短整體拿證周期麗水市政府。2、本地政策精通：熟知麗水“一企一策” 幫扶機(jī)制，掌握創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目綠色通道準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)前預(yù)審全套資料，降低補(bǔ)正駁回概率浙江省藥品...。3、業(yè)務(wù)全面覆蓋：承接一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更、延續(xù)；協(xié)助三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)咨詢，創(chuàng)新/ 優(yōu)先審批通道條件評(píng)估。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)完整流程

1、項(xiàng)目前期評(píng)估：完成產(chǎn)品分類界定，判斷是否滿足麗水綠色通道申報(bào)條件，明確注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)路徑；2、全套資料編制：撰寫產(chǎn)品綜述、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽、臨床評(píng)價(jià)等注冊(cè)技術(shù)文件；3、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接：對(duì)接具備資質(zhì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品型式檢驗(yàn)；4、資料預(yù)審優(yōu)化：提前排查資料漏洞，適配麗水本地申報(bào)服務(wù)要求；5、線上提交申報(bào)：醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)上傳全套資料，符合條件同步申請(qǐng)綠色通道；6、跟進(jìn)技術(shù)審評(píng)：接收審評(píng)意見，高效完成補(bǔ)正答復(fù)；7、質(zhì)量管理體系核查：輔導(dǎo)企業(yè)迎接藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查，配合完成整改工作；8、行政審批，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證/ 備案憑證。

我們可提供服務(wù)

?免費(fèi)咨詢：麗水醫(yī)療器械注冊(cè)政策解讀，綠色通道準(zhǔn)入評(píng)估，申報(bào)問題答疑解惑?注冊(cè)資料輔導(dǎo)：全套注冊(cè)技術(shù)文件撰寫、預(yù)審，規(guī)避高頻駁回風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)?全流程實(shí)操指導(dǎo)：一類備案、二三類注冊(cè)、變更、延續(xù)全流程跟進(jìn)?配套合規(guī)服務(wù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可/ 備案、UDI 編碼實(shí)施輔導(dǎo)咨詢

溫馨提示：綠色通道有明確適用條件，并非全部產(chǎn)品均可走快速通道，歡迎來電免費(fèi)評(píng)估項(xiàng)目可行性。