產(chǎn)品簡(jiǎn)介

從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱驗(yàn)證、滅菌鍋驗(yàn)證服務(wù)

產(chǎn)品功能
滅菌柜驗(yàn)證/溫度驗(yàn)證項(xiàng)目及應(yīng)用

滅菌設(shè)備

恒溫設(shè)施/設(shè)備

測(cè)試項(xiàng)目 （針對(duì)性篩選）

應(yīng)用范圍

測(cè)試項(xiàng)目 （針對(duì)性篩選）

壓力測(cè)量線路檢查

溫度與壓力紀(jì)錄檢查

密封性能測(cè)試

空載熱分布測(cè)試

負(fù)載熱分布測(cè)試

負(fù)載熱穿透測(cè)試

生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

BD測(cè)試

濕熱滅菌柜驗(yàn)證

干熱滅菌柜驗(yàn)證

發(fā)酵罐驗(yàn)證

滅菌隧道烘箱驗(yàn)證

配液罐等SIP程序驗(yàn)證

凍干機(jī)SIP程序驗(yàn)證

空載溫濕度分布測(cè)試

負(fù)載溫濕度分布測(cè)試

開(kāi)門挑戰(zhàn)試驗(yàn)

斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

陰涼庫(kù)驗(yàn)證

冷庫(kù)驗(yàn)證

冷藏車驗(yàn)證

凍干機(jī)驗(yàn)證

培養(yǎng)箱驗(yàn)證

恒溫箱驗(yàn)證

冰箱驗(yàn)證

驗(yàn)證建議：

針對(duì)滅菌柜類設(shè)備溫度驗(yàn)證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)是必做項(xiàng)目，有實(shí)際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行或由旦霆科技提供生物指示劑并負(fù)責(zé)培養(yǎng)。

針對(duì)冷庫(kù)類設(shè)備溫度驗(yàn)證：初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開(kāi)門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等；而針對(duì)再驗(yàn)證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開(kāi)門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等即可，無(wú)需執(zhí)行空載溫度分布；驗(yàn)證時(shí)間48h執(zhí)行1次或24小時(shí)執(zhí)行行3次（建議24小時(shí)/3次）

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
滅菌設(shè)備專用驗(yàn)證系統(tǒng),20-60路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
自動(dòng)修正測(cè)溫傳感器誤差,精度可達(dá)0.1℃。
驗(yàn)證程序科學(xué)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)論不可更改，確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)、科學(xué)。
溫度驗(yàn)證流程:

① 測(cè)溫傳感器零點(diǎn)，高點(diǎn)校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，找出*冷點(diǎn)。
③ 溫度裝載熱分布，具有*少三次的溫度重現(xiàn)性，確定*冷點(diǎn)。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，在設(shè)定的滅菌程序下，確保*冷點(diǎn)F0值滿足工藝要求。
⑤ 單獨(dú)的微生物指示劑測(cè)試報(bào)告。

Special test system of sterilizing e, 16 linestemperature roving inspection. 
Automatically correct the error of the testing temperature sensor .The precision can reach 0.15℃.
Inspect the program to test data and result to ensurethe result of the experience real and scientific.
The temperature inspection process:

① Temperature senior zero point, high point corrects.
② Temperature without loading distribution, It must have threetimes temperature reappearing , looking for the coolest point.
③ Temperature with loading distribution,It must have three timestemperature reappearing , determining the coolest point.
④ Temperature with loading heat going through . It also has threetimes temperature reappearing. Under the sterilizing program, itensures it meets the demand of theue at the coldest pointvalue -F0 value.
⑤ Single microorganism indicating agent testing report.

性能特點(diǎn)
滅菌工藝溫度驗(yàn)證的性能確認(rèn)（PQ） 第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱驗(yàn)證、滅菌鍋驗(yàn)證服務(wù)

滅菌程序的性能確認(rèn)（PQ） 是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)接著滅菌溫度參數(shù)的開(kāi)發(fā)，
它是滅菌程序溫度驗(yàn)證不可分割的組成部分，由以下兩方面構(gòu)成:
（1） 物理確認(rèn)一一包括溫度熱分布和溫度熱穿透試驗(yàn)，確認(rèn)一個(gè)裝載內(nèi)所有被滅菌飛，品能獲得所需要的物理殺滅時(shí)間FpHy。
 （2）生物指示劑確認(rèn)一一用適當(dāng)?shù)纳镏甘緞?，確認(rèn)所制定的滅菌程序，能使整個(gè)裝載始終達(dá)到所要求的生物殺滅時(shí)間FBIO 。在實(shí)施滅菌程序確認(rèn)之前，根據(jù)公司的滅菌方針和現(xiàn)行法規(guī)要求，需要完成以下確認(rèn)和試驗(yàn)活動(dòng): （1）確認(rèn)滿足滅菌設(shè)備常規(guī)運(yùn)行所需的公用設(shè)施（如蒸汽經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢查，壓縮空氣或冷卻液）符合設(shè)計(jì)要求。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備[設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 、安裝確認(rèn)（IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） ] ，關(guān)鍵儀表（控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)儀表和報(bào)警裝置）的校準(zhǔn)。（3）建立滅菌程序中各個(gè)階段的運(yùn)行參數(shù)。 （4）確定產(chǎn)品在滅菌柜內(nèi)的裝載排列方式，并且決定哪些裝載要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。要將、*小裝載和*難滅菌的物品考慮在內(nèi)。（5）必要時(shí)，進(jìn)行適當(dāng)?shù)那皇液脱b載熱分布試驗(yàn)，以確定在進(jìn)行物理評(píng)估及生物指示劑評(píng)估中的測(cè)試點(diǎn)位置（潛在冷點(diǎn)）。物理學(xué)測(cè)定結(jié)果和微生物學(xué)測(cè)定結(jié)果之間的一致性是滅菌程序驗(yàn)證中的核心。對(duì)于蒸汽或熱穿透困難的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，僅憑、溫度和壓力測(cè)量得到的物理數(shù)據(jù)尚不能證明被滅菌物品已經(jīng)達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求。例如，物理測(cè)量法不能完全證明產(chǎn)品（如注射器的內(nèi)腔、針頭的保護(hù)罩或?yàn)V膜、膠塞與瓶口的接觸處、軟包裝上的導(dǎo)液管接頭等）達(dá)到了滅菌要求。同樣，如果忽略殺滅生物指示劑所需要的物理參數(shù)，那么生物指示劑的殺滅并不足以證明一個(gè)滅菌程序的適用性。生物挑戰(zhàn)的結(jié)果 應(yīng)與物理數(shù)據(jù)相一致，反之亦然。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱驗(yàn)證、滅菌鍋驗(yàn)證服務(wù)。