GMP 藥企微生物侵入密封測(cè)試儀 泉科瑞達(dá) MIST-01-西西人體做爰大膽圖片メイリン モデルコレクション メイ|國(guó)產(chǎn)精品國(guó)語(yǔ)版
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- 品牌
- 泉科瑞達(dá)
- 型號(hào)
- MIST-01
- 產(chǎn)地
- 山東濟(jì)南
生物侵入密封性測(cè)試儀是一款專(zhuān)業(yè)用于無(wú)菌包裝密封完整性檢測(cè)的儀器，由山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司研發(fā)制造。該設(shè)備采用正負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)，集正壓與負(fù)壓交替測(cè)試功能于一身，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)，可對(duì)西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等多種無(wú)菌包裝容器進(jìn)行微生物侵入密封性檢測(cè)，是制藥企業(yè)無(wú)菌包裝驗(yàn)證的重要工具。
二、試驗(yàn)原理MIST-01基于微生物侵入試驗(yàn)法（又稱(chēng)微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封完整性測(cè)試，測(cè)試中運(yùn)用真空或過(guò)壓作為挑戰(zhàn)條件。具體流程如下：
按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，壓塞軋蓋后目檢合格；
經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入高濃度菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口外表面完全浸泡在菌懸液中；
浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性；
同時(shí)需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。
正負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)：集成正壓與負(fù)壓交替測(cè)試功能，可靈活模擬多種實(shí)際工況環(huán)境，滿足微生物侵入密封性多試驗(yàn)項(xiàng)目的自由選擇。
高精度氣動(dòng)系統(tǒng)：氣動(dòng)系統(tǒng)選用guojipinpai進(jìn)口件，配備進(jìn)口高速高精度采樣芯片，壓力準(zhǔn)確度達(dá)到 0.25級(jí)，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度。
一鍵化智能操作：配備 7寸高清彩色觸摸屏，真空度、加壓和保壓時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，試?yàn)過(guò)程自動(dòng)完成，大幅降低人工干預(yù)。
自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣：測(cè)試過(guò)程中自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試始終在預(yù)設(shè)壓力條件下穩(wěn)定進(jìn)行。
自動(dòng)反吹卸載：試驗(yàn)結(jié)束后自動(dòng)反吹卸載，使試驗(yàn)結(jié)束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢。
大容積不銹鋼罐體：采用 316 不銹鋼材質(zhì)壓力罐，支持 121°C高溫滅菌，方便用戶(hù)對(duì)罐體進(jìn)行高溫殺毒，有效避免交叉污染，提高試驗(yàn)準(zhǔn)確性。
GMP合規(guī)與數(shù)據(jù)管理：支持用戶(hù)分級(jí)權(quán)限設(shè)置（四級(jí)登錄與操作管理權(quán)限）、開(kāi)機(jī)密碼登錄、測(cè)試記錄審計(jì)追蹤功能（可選）；可選配專(zhuān)業(yè)GMP 計(jì)算機(jī)軟件，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出、電子簽名，符合藥廠 GMP 要求。
該儀器參考多項(xiàng)國(guó)家及guojibiaozhun，包括：GB/T10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T 0681、YY 0285、ASTMF1140，同時(shí)符合《中國(guó)藥典》、USP〈1207〉及 EP 3.2.9 等guojibiaozhun要求
泉科瑞達(dá)作為包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的領(lǐng)航者，始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)、高端的包裝檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)服務(wù)，并存儲(chǔ)了大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)，可為客戶(hù)提供參考。欲了解相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備及檢測(cè)服務(wù)，您可登陸官網(wǎng)查看或致電咨詢(xún)。
精密入微，瑞達(dá)之選！山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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