該產(chǎn)品用于控制各類液體制劑、無菌制劑中的外來微粒污染，檢測對象涵蓋需控制微粒的液體制劑、無菌藥品及相關(guān)醫(yī)用液體產(chǎn)品，主要特性是精準(zhǔn)識別不同粒徑的不溶性微粒，為產(chǎn)品質(zhì)量管控提供可靠依據(jù)，應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)、藥品監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控等領(lǐng)域。不溶性微粒超標(biāo)會引發(fā)血管堵塞、炎癥等用藥風(fēng)險，因此檢測是保障用藥安全、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，助力相關(guān)產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)與使用。
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、中國藥典通則0903不溶性微粒檢查法
2、YBB00122005藥用包裝材料不溶性微粒檢查法
3、YY/T 0663-2008輸液器具不溶性微粒檢查方法
清析技術(shù)研究院的優(yōu)勢：
北京清析技術(shù)研究院是硬核技術(shù)型第三方檢測機(jī)構(gòu)，總院擁有CMA/CNAS資質(zhì)，旗下司法鑒定所獲評司法鑒定機(jī)構(gòu)誠信等級評估A級機(jī)構(gòu)。打造技術(shù)團(tuán)隊(duì)，500余名技術(shù)人員碩博占比超80%；配備500余臺套高端儀器，建全流程質(zhì)控追溯體系?？偛勘本?，29家分院輻射全國，提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，為公檢法單位、高?？蒲性核捌髽I(yè)提供全流程技術(shù)解決方案。
常見問題：
問: 曾處理過藥品微粒超標(biāo)導(dǎo)致臨床使用受阻的情況嗎？
答:曾有一家藥企生產(chǎn)的某注射液因微粒超標(biāo)被臨床退回，經(jīng)對樣品進(jìn)行微粒檢測后鎖定污染來源為灌裝環(huán)節(jié)的設(shè)備殘留，優(yōu)化工藝后產(chǎn)品順利通過檢測。
問: 如何判斷樣品是否需要進(jìn)行不溶性微粒檢測？
答:曾有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的醫(yī)用沖洗液，因不確定是否需檢測，經(jīng)溝通后明確該產(chǎn)品屬于無菌液體制劑，需按藥典要求開展檢測，保障臨床使用安全。
問: 不溶性微粒檢測的常規(guī)粒徑范圍是多少？
答: 常規(guī)檢測粒徑范圍為10μm及25μm以上的微粒。
問: 檢測所需樣品量有要求嗎？
答: 一般根據(jù)樣品類型，需提供至少20ml的代表性樣品。
問: 檢測報(bào)告可用于哪些場景？
答: 可用于產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、監(jiān)管抽檢、臨床使用評估等。
問: 加急檢測的周期是多久？
答: 加急檢測可在2-3個工作日完成（視樣品情況調(diào)整）
檢測范圍：
注射液、眼用制劑、注射用無菌粉末、沖洗劑、輸液劑、滴眼劑、注射用溶液劑、外用沖洗液
檢測項(xiàng)目：
微粒粒徑分布、微粒數(shù)量、微粒形態(tài)、微粒材質(zhì)、微粒粒徑范圍、微粒污染程度、微粒計(jì)數(shù)精度、微粒重復(fù)性、微粒均勻性、微粒遷移性、微粒含量
儀器設(shè)備：
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機(jī)預(yù)處理室、熱處理室、有機(jī)預(yù)處理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等儀器。
服務(wù)客戶：
我院每年出具超過20000份報(bào)告，累計(jì)服務(wù)客戶45000多家，客戶類型包含公檢法單位、高校及科研院所、500強(qiáng)企業(yè)、跨國公司等。
檢測周期與費(fèi)用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測項(xiàng)目和樣品類型與工程師對接報(bào)價
檢測流程：
1、溝通需求；
2、寄樣或上門取樣；
3、樣品接收與登記；
4、實(shí)驗(yàn)檢測；
5、結(jié)果分析；
6、編制報(bào)告；
7、報(bào)告出具