藥用氣霧劑三大核心檢測：粒度、內(nèi)部壓力、含量

依據(jù)《中國藥典 2025 版》0113 氣霧劑、0111 吸入制劑、0951吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法，區(qū)分吸入氣霧劑（MDI）、外用 / 鼻用氣霧劑兩類檢測方案。

一、粒度檢測（核心，吸入制劑關鍵指標）

1）吸入用定量氣霧劑（強制空氣動力學粒度）

? 法定方法：級聯(lián)撞擊器法（NGI 新一代撞擊器 / ACI 安德森撞擊器）

標準流量：28.3 L/min

測試目標：空氣動力學粒徑分布 APSD

關鍵參數(shù)：

MMAD 質(zhì)量中位空氣動力學直徑

幾何標準偏差

微細粒子劑量 FPD / 微細粒子分數(shù) FPF（1～5μm 可沉積肺部，藥典重點控制）

藥典要求：除另有規(guī)定，微細粒子劑量不少于標示量 15%? 激光衍射法僅作為研發(fā)參考，不能作為藥典放行依據(jù)

2）外用 / 鼻用、混懸型氣霧劑（顯微鏡粒度法 藥典通則 0113）

操作簡述：振搖樣品，距噴嘴 5cm 噴射至載玻片，溶劑處理后 400 倍顯微鏡檢視 25個視野，統(tǒng)計粒子粒徑；要求：一般粒子大多＜10μm，無大于 50μm 粒子。

適用場景區(qū)分

申報注冊、商業(yè)化放行：NGI/ACI 撞擊器（空氣動力學粒度）

處方篩選、快速對比：激光粒度儀

二、氣霧劑內(nèi)部壓力檢測（耐壓容器拋射體系關鍵物理指標）

檢測原理

耐壓容器內(nèi)拋射劑飽和蒸氣壓，溫度高度影響壓力，試驗必須恒溫（22℃±2℃平衡≥1h）

兩種測試方式

1. 無損穿刺壓力測試（行業(yè)通用）專用氣霧劑穿刺壓力探頭，刺穿鋁蓋密封墊，直接讀取罐內(nèi)氣相壓力；測試后樣品報廢。

2. 溫度壓力關聯(lián)性考察分別測試 5℃、22℃、40℃壓力，評估貯藏溫度下壓力變化，用于穩(wěn)定性研究。

參考控制范圍

HFA 氫拋射劑氣霧劑：250～500 kPa（22℃）；烴類拋射劑根據(jù)配方浮動。配套同步檢測：泄漏試驗（重量法 72h失重），防止壓力持續(xù)衰減。

?? 安全提示：易燃拋射劑樣品測試全程通風櫥操作。

三、含量相關檢測（3 類藥典標準項目）

1. 【每撳主藥含量】（定量氣霧劑基礎項目）

方法：振搖、棄去前期空撳，將噴嘴浸入吸收液，連續(xù)撳射 10/20 撳，溶劑提取，HPLC/UV 定量；限度：標示量80%～120%

若開展【遞送劑量均一性】，可豁免本項

2. 【遞送劑量均一性（體外遞送劑量）】

模擬人體吸入條件，測定從吸嘴釋放的藥物劑量，連續(xù)測試 10 撳，評估前后撳次含量波動；吸入氣霧劑申報必備項目。

3. 【總含量（罐內(nèi)全部藥物含量）】

鉆孔釋放全部拋射劑，溶劑提取罐內(nèi)所有藥物，測定整罐總藥量，驗證灌裝投料準確性。

4. 微細粒子含量（撞擊器各級藥物定量）

NGI 撞擊器每一級收集板藥物分別提取測定，計算微細粒子段藥物量，屬于粒度配套含量測試。

四、配套常規(guī)必檢項目（常和三項同步測試）

總撳次、噴射速率、噴霧形態(tài)、閥門密封性（泄漏）、pH、微生物限度（外用 / 鼻用）、有關物質(zhì)、拋射劑組成。

五、送檢與資質(zhì)說明

可開展全套藥典方法：CMA/CNAS 實驗室支持 NGI 空氣動力學粒度、罐內(nèi)壓力穿刺測試、HPLC 含量測定；

樣品要求：吸入氣霧劑建議送檢≥12 罐；穩(wěn)定性試驗需平行多時間點考察粒度、壓力、含量變化；

六、簡要區(qū)分：吸入氣霧劑 VS 外用氣霧劑檢測差異

表格

項目吸入定量氣霧劑（MDI）外用 / 皮膚氣霧劑

粒度	強制 NGI/ACI 空氣動力學粒度、微細粒子劑量	光學顯微鏡粒度（無強制空氣動力學要求）
壓力	罐內(nèi)氣相壓力測試	罐內(nèi)壓力 + 高溫耐壓試驗
含量	每撳含量 + 遞送劑量均一性 + 微細粒子含量	總含量、每撳噴量

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