一、核查整改的觸發(fā)場景：哪些情況會遭遇“責令整改”

醫(yī)療器械企業(yè)在浙江省面臨的主要核查包括飛行檢查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、注冊質(zhì)量管理體系核查（體考）等。其中飛行檢查具有不預先告知的突擊性特點，檢查員直奔現(xiàn)場核查企業(yè)真實狀態(tài)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，檢查結(jié)論分為三種：

·通過檢查：現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)不符合項目

·整改后復查：僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響

·未通過檢查：發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目（標識“*”項）不符合要求，或一般項目可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響

對于“未通過檢查”或嚴重不合規(guī)的情況，監(jiān)管部門可依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施。在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或一般項目可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)停產(chǎn)整改。溫州市在2024年已現(xiàn)場立案4起。整改完成并經(jīng)復查合格后，方可恢復生產(chǎn)。

二、如何處理核查整改：整改全流程拆解

第一步：收到整改通知，明確整改要求

企業(yè)應按照省藥品認證檢查中心發(fā)出的檢查報告或通知的要求開展整改。檢查中心應在作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知企業(yè)。

需整改的企業(yè)需在規(guī)定期限內(nèi)一次性提交復查申請，無延期余地。浙江對整改效率和完整性要求更高。

第二步：撰寫整改報告——核心是“系統(tǒng)性整改”

整改資料由整改報告正文與相關(guān)證明性附件兩部分組成。

整改報告正文至少應包括：

·缺陷的描述（時間、地點、具體情節(jié)及相關(guān)人員）

·產(chǎn)生缺陷的原因研究（找到根本原因，而非表面現(xiàn)象）

·相關(guān)的風險評估（直接后果、發(fā)生頻率、涉及范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）

·（擬）采取的整改措施及完成時間

整改方式應由點及面，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)五個因素開展系統(tǒng)性整改。原因研究不應停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應找到缺陷出現(xiàn)的根本原因。

附件部分應提供整改報告中所采取措施的證明性材料，包括：產(chǎn)品處理情況（如涉及拒絕放行、召回等）、人員調(diào)整文件及資質(zhì)證明、培訓計劃與記錄等。

第三步：提交整改資料，接受復查

企業(yè)應在規(guī)定期限內(nèi)將整改資料上報浙江省藥品認證檢查中心。對于注冊質(zhì)量管理體系核查，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向檢查中心提交復查申請及整改報告。檢查中心在收到復查申請后25個工作日內(nèi)完成復查并作出核查結(jié)論。能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。

三、調(diào)整周期多久？——各項整改的法定時限

不同類型的核查整改，時限要求不同：

生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查：需在30天內(nèi)完成整改并提交整改報告

注冊質(zhì)量管理體系核查：需在6個月內(nèi)提交復查申請及整改報告

注冊核查整改復查：整改復查需在25個工作日內(nèi)辦結(jié)

跟蹤檢查：應在責令限期改正期滿之日的三個月內(nèi)完成，且屬于同一年度的應在當年完成

溫州注冊核查試點：首次核查及整改復查時限均壓縮10個工作日以上，整體核查周期縮短20%以上

值得注意的是，新版GMP將于2026年11月1日正式施行。整改分級方面，高風險問題（如無UDI賦碼能力）須在3個月內(nèi)完成整改；中風險問題（如文件未更新）須在6個月內(nèi)完成；低風險優(yōu)化項可在11月1日前持續(xù)完善。

四、資質(zhì)復審代辦：如何借助專業(yè)力量高效通過復查

自行整改的企業(yè)常面臨三大困境：一是不知如何撰寫規(guī)范的整改報告——浙江省對整改資料的格式與內(nèi)容有明確要求，整改報告需覆蓋缺陷描述、原因研究、風險評估、整改措施四大模塊；二是原因分析停留在表面，未能找到缺陷的根本原因；三是整改措施不系統(tǒng)，未能“由點及面”進行全方位排查。

浙江多地已推出針對企業(yè)的幫扶機制。溫州市組建專項服務組深入企業(yè)開展精準幫扶，采用學術(shù)沙龍形式，為企業(yè)提出20條有關(guān)生產(chǎn)許可整改及注冊申報完善的具體建議。錢塘區(qū)建立“問題排查—方案制定—整改落實—復核驗收”全周期幫扶機制，明確整改時限、責任主體與質(zhì)量標準，整改期間提供專業(yè)技術(shù)指導。

慧準醫(yī)療作為深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)服務機構(gòu)，可為企業(yè)提供：體系搭建與優(yōu)化、內(nèi)部審核、不符合項整改輔導、模擬飛行檢查等服務。針對企業(yè)在整改報告撰寫、原因分析、風險研判等方面的薄弱環(huán)節(jié)，提供專業(yè)輔導，幫助企業(yè)一次性通過復查。

五、體系搭建輔導：從“被動整改”到“主動合規(guī)”

頻繁遭遇整改的根本原因，往往在于企業(yè)質(zhì)量管理體系存在系統(tǒng)性缺陷——制度文件與實際運營“兩張皮”。浙江體考對體系建設(shè)有明確細化要求：

· 管理者代表需在省局登記備案

·二類器械要求?？埔陨蠈W歷+3年相關(guān)經(jīng)驗，三類要求本科以上+3年經(jīng)驗，且必須為企業(yè)管理層，不得兼職

·生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人不得相互兼任

· 體系文件需與實際運行一致

慧準醫(yī)療的體系搭建輔導服務，重點幫助企業(yè)建立可落地執(zhí)行的體系文件，而非通用模板的簡單套用。從質(zhì)量負責人能力評估入手，梳理全流程工藝風險點，重構(gòu)生產(chǎn)記錄邏輯，確保體系文件與實際運營高度匹配。同時，通過模擬飛行檢查，幫助企業(yè)提前發(fā)現(xiàn)并整改缺陷，在正式檢查前完成合規(guī)閉環(huán)。

六、依托綠色通道推進申報進度

浙江省在審評審批和核查整改方面持續(xù)優(yōu)化流程，已形成多項提速機制：

注冊核查與許可聯(lián)合檢查：深化推行注冊體系核查和許可聯(lián)合檢查政策，減少檢查頻次。對于具有相同工作原理、預期用途，且基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，現(xiàn)場檢查時可僅對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。

綠色檢驗通道：搭建綠色檢驗通道，縮短檢驗時限。

“監(jiān)管+技術(shù)”團隊：組建“監(jiān)管+技術(shù)”團隊，深化增值服務。

整改復查提速：溫州市完善注冊核查全鏈條流程，實現(xiàn)首次核查及整改復查時限均壓縮10個工作日以上，整體核查周期縮短20%以上。

研審聯(lián)動精準服務：符合條件的企業(yè)可爭取進入、省局研審聯(lián)動試點產(chǎn)品目錄或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

企業(yè)若能提前做好體系合規(guī)、積極對接綠色通道資源，便能在遭遇核查整改時，以更短周期完成整改并通過復查。

浙江各地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如果您正面臨飛行檢查整改不知如何應對、整改報告不知如何撰寫、體系文件與實際運營脫節(jié)等難題，歡迎聯(lián)系慧準醫(yī)療。依托對浙江省核查標準的精準把握與豐富的整改輔導經(jīng)驗，我們將為您提供從整改方案制定、整改報告撰寫到復查迎檢的全流程輔導，助力企業(yè)高效完成整改、快速恢復生產(chǎn)。