一、主管機構(gòu)
主管機構(gòu)：
MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）
法規(guī)依據(jù)：
UK MDR 2002（經(jīng)修訂）
適用市場：
英格蘭
蘇格蘭
威爾士
UKCA標志適用于英國GB市場；北愛爾蘭醫(yī)療器械市場仍主要適用CE相關(guān)規(guī)則。
二、醫(yī)用疤痕貼產(chǎn)品分類
常見產(chǎn)品：
Silicone Scar Sheet（硅膠疤痕貼）
Silicone Gel Sheet（硅凝膠疤痕貼）
Scar Management Dressing（疤痕管理敷料）
如果產(chǎn)品宣稱：
? 預(yù)防術(shù)后疤痕
? 改善增生性疤痕
? 燒傷、創(chuàng)傷后疤痕護理
通常作為醫(yī)療器械管理。
分類依據(jù)：
產(chǎn)品是否無菌；
是否接觸破損皮膚；
接觸時間；
材料組成；
預(yù)期用途。
常見分類參考：
產(chǎn)品類型可能分類| 非無菌硅膠疤痕貼 | I類 |
| 無菌硅膠疤痕貼 | I類無菌（Is） |
| 特殊用途疤痕管理產(chǎn)品 | IIa類（需具體判斷） |
Zui終分類需依據(jù)UK MDR 2002分類規(guī)則確認。
三、醫(yī)用疤痕貼UKCA注冊流程
1. 產(chǎn)品分類確認
確定：
? 產(chǎn)品風(fēng)險等級
? 適用法規(guī)
? UKCA符合性評估路線
2. 建立技術(shù)文件（Technical Documentation）
主要包括：
產(chǎn)品資料
? 產(chǎn)品名稱
? 型號規(guī)格
? 產(chǎn)品描述
? 產(chǎn)品組成材料
? 原材料證明
? 生產(chǎn)工藝流程
? 使用說明書（IFU）
? 產(chǎn)品標簽
安全性能資料
? 風(fēng)險管理報告（ISO 14971）
? 生物相容性報告（ISO 10993）
? 產(chǎn)品性能測試報告
? 臨床評價資料
? 產(chǎn)品驗證/確認資料
3. UKCA符合性評估
根據(jù)產(chǎn)品類別：
I類非無菌醫(yī)用疤痕貼
通常：
制造商自我聲明；
編制技術(shù)文件；
簽署Declaration of Conformity（符合聲明）；
加貼UKCA標志。
無菌產(chǎn)品或更高風(fēng)險類別
例如：
I類無菌（Is）
IIa類
通常需要英國認可機構(gòu)（UK Approved Body）參與部分符合性評估。
4. 指定UK Responsible Person（UKRP）
如果制造商不在英國：
需要指定：
UK Responsible Person（英國負責(zé)人）
UKRP負責(zé)：
代表海外制造商；
保存技術(shù)文件；
配合MHRA監(jiān)管；
協(xié)助醫(yī)療器械注冊。
5. MHRA注冊
完成UKCA合規(guī)后，醫(yī)療器械還需要按照英國要求向MHRA進行注冊。
MHRA注冊屬于市場準入登記，不代表MHRA對產(chǎn)品進行認證或批準。
四、醫(yī)用疤痕貼UKCA注冊資料清單
企業(yè)文件
? 制造商營業(yè)執(zhí)照
? 制造商基本信息
? UKRP授權(quán)協(xié)議
? ISO 13485質(zhì)量體系證書
產(chǎn)品文件
? 產(chǎn)品技術(shù)文件（Technical File）
? 產(chǎn)品規(guī)格書
? 原材料說明
? 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說明
? 風(fēng)險分析報告（ISO 14971）
? 生物相容性報告（ISO 10993）
? 性能測試報告
? 臨床評價資料
? 英文標簽
? 英文說明書
五、常用檢測標準
檢測項目標準| 生物相容性 | ISO 10993系列 |
| 細胞毒性 | ISO 10993-5 |
| 皮膚刺激 | ISO 10993-23 |
| 致敏 | ISO 10993-10 |
| 化學(xué)表征 | ISO 10993-18 |
| 風(fēng)險管理 | ISO 14971 |
| 質(zhì)量體系 | ISO 13485 |
六、已有CE產(chǎn)品申請UKCA優(yōu)勢
如果醫(yī)用疤痕貼已有：
? CE MDR認證
? ISO 13485
? ISO 10993測試報告
? 臨床評價報告
可用于建立UKCA技術(shù)文件。
但：
CE ≠ UKCA；
CE證書不能自動替代UKCA符合性評估；
仍需滿足UK MDR 2002要求。
關(guān)鍵詞
更新時間
- 黃金會員
- 第7年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300MA5EFLEL99
- 成立日期
- 2018年09月02日
- 注冊資本
- 500
主營產(chǎn)品
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
經(jīng)營范圍
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
公司簡介
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...