軟膠囊是醫(yī)藥、保健品領(lǐng)域常用的口服劑型，其質(zhì)量穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品的安全性與功效發(fā)揮，軟膠囊檢測中心及軟膠囊含量檢測是把控該劑型品質(zhì)的核心環(huán)節(jié)。軟膠囊的有效成分含量、崩解時限等關(guān)鍵指標(biāo)，直接決定產(chǎn)品的生物利用度和臨床應(yīng)用效果，不合格指標(biāo)會導(dǎo)致產(chǎn)品藥效不足或存在安全隱患。通過專業(yè)的軟膠囊第三方檢測機(jī)構(gòu)開展的軟膠囊檢測服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的精準(zhǔn)評定，為藥企、保健品廠商的合規(guī)生產(chǎn)與市場流通提供可靠依據(jù)，規(guī)避不合格產(chǎn)品流入市場的風(fēng)險。
檢測范圍：
藥用明膠軟膠囊、藥用植物軟膠囊、保健品軟膠囊、保健食品軟膠囊、透明軟膠囊、不透明軟膠囊、腸溶軟膠囊、速釋軟膠囊、緩釋軟膠囊、0號軟膠囊、1號軟膠囊等。
檢測項(xiàng)目：
有效成分含量、崩解時限、溶出度、水分、微生物限度、重金屬殘留、溶劑殘留、過氧化值、硬度、彈性、密封性、外觀均勻度等。
檢測周期與費(fèi)用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測項(xiàng)目和產(chǎn)品類型與工程師對接報價
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、YY/T 0169-2004 藥用軟膠囊
2、GB 16740-2014 保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)
3、GB/T 35815-2018 藥用輔料 明膠
4、GB/T 2 保健食品 功效成分測定方法 第11部分
檢測流程：
1、溝通檢測需求及樣品相關(guān)信息；2、安排寄樣或上門取樣服務(wù)；3、進(jìn)行樣品前處理及預(yù)分析；4、開展專業(yè)檢測項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)操作；5、編制并出具正式檢測報告
常見問題：
問: 軟膠囊檢測中心可提供哪些核心檢測項(xiàng)目？
答: 主要提供軟膠囊含量檢測、崩解時限檢測、安全性檢測等核心服務(wù)。
問: 軟膠囊含量檢測的常規(guī)周期是多久？
答: 常規(guī)檢測周期為到樣后5-7個工作日，加急可縮短至3-4個工作日。
問: 遇到過軟膠囊某項(xiàng)指標(biāo)不合格影響產(chǎn)品上市的情況嗎？
答:曾有一家保健品企業(yè)的軟膠囊產(chǎn)品因有效成分含量不達(dá)標(biāo)，無法通過市場準(zhǔn)入檢測，經(jīng)軟膠囊第三方檢測機(jī)構(gòu)重新復(fù)核后調(diào)整生產(chǎn)工藝，終順利通過備案。
問: 軟膠囊檢測的參考標(biāo)準(zhǔn)怎么查詢？
答: 可通過國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢對應(yīng)軟膠囊檢測標(biāo)準(zhǔn)，也可咨詢檢測機(jī)構(gòu)獲取指引。
問: 商超驗(yàn)收軟膠囊產(chǎn)品需要提供什么檢測報告？
答: 可提供符合商超驗(yàn)收要求的軟膠囊檢測報告，滿足市場流通的合規(guī)需求。
問: 軟膠囊崩解時限不合格會帶來什么問題？
答: 崩解時限不達(dá)標(biāo)會導(dǎo)致有效成分無法按時釋放，影響產(chǎn)品的功效發(fā)揮。
問: 曾有客戶因軟膠囊密封性不合格產(chǎn)生過問題嗎？
答: 某藥企曾因軟膠囊密封性不合格導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏，經(jīng)軟膠囊檢測中心的密封性專項(xiàng)檢測，優(yōu)化了膠囊殼配方，解決了泄漏問題。
清析技術(shù)研究院的優(yōu)勢：
北京清析技術(shù)研究院是專業(yè)技術(shù)型第三方檢測機(jī)構(gòu)，擁有CMA/CNAS資質(zhì)，旗下司法鑒定所獲評司法鑒定機(jī)構(gòu)誠信評估。依托中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)打造技術(shù)團(tuán)隊(duì)，500余名技術(shù)人員碩博占比超80%；配備500余臺套高端儀器，建全流程質(zhì)控追溯體系?？偛勘本?，29家分院覆蓋全國，提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，為公檢法單位、高?？蒲性核捌髽I(yè)提供全流程技術(shù)解決方案。
【儀器設(shè)備】
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機(jī)預(yù)處理室、熱處理室、有機(jī)預(yù)處理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等儀器。
【資質(zhì)證書】
已獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA資質(zhì)證書）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS資質(zhì)證書）、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核合格證書（CATL資質(zhì)證書）。