色素是化妝品中常見的著色成分，但并非所有色素都可以在美國(guó)化妝品中自由使用。FDA依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Parts73、74和82對(duì)化妝品色素添加劑實(shí)施嚴(yán)格管理。產(chǎn)品中含有FDA限制使用色素時(shí)，企業(yè)必須準(zhǔn)確判斷該色素的合規(guī)狀態(tài)并采取相應(yīng)處理措施，否則可能面臨產(chǎn)品被扣留或列入進(jìn)口警報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)。

色素監(jiān)管類別：需批次認(rèn)證色素；合規(guī)要求：每批須經(jīng)FDA認(rèn)證并持有證書；企業(yè)應(yīng)對(duì)策略：確保供應(yīng)商提供FDA批次認(rèn)證編號(hào)

色素監(jiān)管類別：免批次認(rèn)證色素；合規(guī)要求：須在FDA批準(zhǔn)清單內(nèi)且符合純度要求；企業(yè)應(yīng)對(duì)策略：使用美國(guó)藥典或FCC級(jí)別原料

色素監(jiān)管類別：眼部區(qū)域?qū)Ｓ蒙?；合?guī)要求：審批要求更嚴(yán)僅少數(shù)色素可用；企業(yè)應(yīng)對(duì)策略：眼部產(chǎn)品色素選擇范圍極為有限

色素監(jiān)管類別：著色劑雜質(zhì)限量；合規(guī)要求：重金屬等雜質(zhì)須控制在FDA限量?jī)?nèi)；企業(yè)應(yīng)對(duì)策略：要求色素供應(yīng)商提供檢驗(yàn)分析證書

色素監(jiān)管類別：非FDA清單色素；合規(guī)要求：嚴(yán)格禁止在化妝品中使用；企業(yè)應(yīng)對(duì)策略：立即替換為FDA批準(zhǔn)清單中的替代色素

處理限制使用色素的具體操作步驟：

第一步全面核查產(chǎn)品配方中所有色素的CAS號(hào)和CI編號(hào)

對(duì)照21 CFR Part 73和74確認(rèn)每種色素是否在FDA批準(zhǔn)清單內(nèi)

對(duì)于需批次認(rèn)證的色素，向供應(yīng)商索取FDA批次認(rèn)證編號(hào)和證書

確認(rèn)色素的預(yù)期用途是否在被批準(zhǔn)的使用范圍內(nèi)包括適用部位

如發(fā)現(xiàn)禁用色素應(yīng)立即尋找FDA批準(zhǔn)的替代色素并重新配方

在標(biāo)簽上以FDA規(guī)定的色號(hào)名稱如FD&C Yellow No.5標(biāo)注色素

保留色素供應(yīng)商的資質(zhì)文件和每批次的分析證書作為合規(guī)檔案

需要特別警示的是，F(xiàn)DA對(duì)色素使用的監(jiān)管十分嚴(yán)格，眼部化妝品對(duì)此尤為敏感。任何未經(jīng)批準(zhǔn)的色素即使在其他國(guó)家合法使用，在美國(guó)化妝品中也可能屬于違規(guī)行為。企業(yè)應(yīng)建立色素原料的準(zhǔn)入審核制度，在上線生產(chǎn)前即完成合規(guī)確認(rèn)。對(duì)于已上市產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)含有限制色素的情況，應(yīng)主動(dòng)啟動(dòng)配方整改。