MoCRA（化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案）于二零二二年底正式簽署生效，它是美國(guó)近八十年來對(duì)化妝品監(jiān)管重大的一次改革。法案實(shí)施后，很多經(jīng)營(yíng)多年的老產(chǎn)品企業(yè)關(guān)心的問題是，早已在美國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品是否需要重新走一遍注冊(cè)流程，還是可以憑借既有市場(chǎng)地位繼續(xù)銷售。

老產(chǎn)品的合規(guī)義務(wù)

答案是肯定的。MoCRA首次強(qiáng)制要求所有在美國(guó)銷售化妝品的設(shè)施進(jìn)行注冊(cè)，并對(duì)每一款產(chǎn)品進(jìn)行列名，無論該產(chǎn)品是新上市還是已經(jīng)銷售多年。也就是說，老產(chǎn)品雖然不必重新研發(fā)或?qū)徟仨氀a(bǔ)做設(shè)施注冊(cè)與產(chǎn)品列名，納入FDA的新監(jiān)管體系。過去化妝品在美國(guó)基本處于自愿注冊(cè)狀態(tài)，很多企業(yè)根本沒有備案，MoCRA將其變?yōu)閺?qiáng)制義務(wù)，這是老產(chǎn)品企業(yè)必須正視的轉(zhuǎn)變。忽視這一點(diǎn)，即便產(chǎn)品暢銷多年，也可能因未注冊(cè)而被認(rèn)定為不合規(guī)。

關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)

對(duì)象：法案生效前已運(yùn)營(yíng)的設(shè)施；要求：在規(guī)定截止日前完成首次設(shè)施注冊(cè)

對(duì)象：已在售的老產(chǎn)品；要求：需補(bǔ)充完成產(chǎn)品列名

對(duì)象：新設(shè)立的設(shè)施；要求：開始生產(chǎn)后六十天內(nèi)注冊(cè)

對(duì)象：所有設(shè)施；要求：此后每?jī)赡昀m(xù)期一次

老產(chǎn)品需要做的事

確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)施是否已完成注冊(cè)，未注冊(cè)的盡快補(bǔ)辦

為每一款在售產(chǎn)品提交產(chǎn)品列名，包含成分與類別信息

指定負(fù)責(zé)人（responsible person）并留存不良事件記錄

確保產(chǎn)品具備充分的安全性證據(jù)（safety substantiation）

核查標(biāo)簽是否符合MoCRA新增的不良事件聯(lián)系方式等要求

建立不良事件報(bào)告流程，保存至少規(guī)定年限的記錄

需要強(qiáng)調(diào)的是，老產(chǎn)品無需重新進(jìn)行配方審批，也不存在所謂的重新認(rèn)證，核心動(dòng)作是補(bǔ)齊注冊(cè)與列名這兩項(xiàng)備案義務(wù)。同時(shí)MoCRA還引入了不良事件報(bào)告、安全性證實(shí)以及FDA強(qiáng)制召回等新機(jī)制，因此老產(chǎn)品企業(yè)除了完成備案，還應(yīng)建立起持續(xù)的合規(guī)管理體系，把安全性數(shù)據(jù)和記錄保存作為常態(tài)化工作。

總體而言，把握好過渡期，盡早完成補(bǔ)登記，才能讓經(jīng)營(yíng)多年的產(chǎn)品在新法規(guī)下繼續(xù)暢銷美國(guó)。建議老產(chǎn)品企業(yè)盡快盤點(diǎn)自己在美銷售的全部SKU，逐一核對(duì)注冊(cè)與列名狀態(tài)，同時(shí)評(píng)估現(xiàn)有配方是否有充分的安全性支撐。越早行動(dòng)，越能從容應(yīng)對(duì)新規(guī)，避免在合規(guī)檢查或海關(guān)查驗(yàn)中陷入被動(dòng)。