實驗室是指進行校準或檢測的實體。實驗室按其工作性質又可分:為檢測實驗室和校準實驗室。檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。校準實驗室是指從事校準工作的實驗室。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外,還進行其他活動的組織中的一部分,則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。任何愿意獲得中國國家認可的從事校準和/或檢測工作的實驗室都可以申請認可任何實驗室只要條件具備都自愿申請認可,認可機構組織專家進行評審,滿足要求的實驗室將獲得國家認可。它的好處在于①向社會各界證明實驗室的質量管理體系和技術能力滿足實驗室用戶的需要;②促進實驗室提高內部管理水平、技術能力、服務質量和服務水平,增強競爭能力,使其能公正、科學和準確地為社會提供高信譽的服務;③減少和消除實驗室用戶(第二方)對實驗室進行的重復評審或認可;④通過國與國之間的實驗室認可機構簽訂相互承認協(xié)議(雙邊或多邊互認)來達到對認可的實驗室出具證書或報告的相互承認,以此減少重復檢驗,消除貿易技術壁壘,促進國際貿易。
應具備以下條件:
a) 具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力;
b) 符合CNAS頒布的認可準則
c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定,履行相關義務;
d) 符合有關法律法規(guī)的規(guī)定
折疊依據(jù)CNAS開展實驗室認可活動主要依據(jù)以下基本準則:⒈CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》
以及在以上基本認可準則的基礎上,還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。
折疊流程初次認可
1.1 意向申請
申請人可以用任何方式向CNAS 秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應向申請人提供Zui新版本的認可規(guī)則和其他有關文件。
1.2 正式申請
1.2.1 申請人應按CNAS 秘書處的要求提供申請資料,并交納申請費用。
⒈2.2 CNAS 秘書處審查申請人正式提交的申請資料,若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對CNAS的相關要求基本了解,質量管理體系正式運行超過6個月,且進行了完整的內審和管理評審,申請人的質量管理體系和技術活動運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài),聘用的工作人員符合有關法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理,并在3個月內安排現(xiàn)場評審(申請人造成延誤除外);否則,應進一步了解情況,需要時,征得申請人同意后可進行初訪(費用由申請人負擔)。如申請人不能在3個月內接受評審,則應暫緩正式受理申請。
⒈2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人,不做咨詢。
⒈2.4當申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可,必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現(xiàn)滿意,CNAS方予以受理。
1.3 評審準備
1.3.1 CNAS秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組,并征得申請人同意,如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時,秘書處經(jīng)核實后
應給予調整。
⒈3.2評審組審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料,當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時,秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正措施。秘書處根據(jù)評審組長的提議,認為需要時,可與申請人協(xié)商進行預評審。預評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解,不做咨詢,但須向秘書處提交書面的預評審報告。在申請人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后,評審組長方可進行現(xiàn)場評審。
⒈3.3 文件審查通過后,評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃,報CNAS 秘書處批準后實施。
⒈3.4 需要時,CNAS 可在評審組中委派觀察員。
1.4 現(xiàn)場評審
1.4.1 評審組依據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現(xiàn)場評審?,F(xiàn)場評審時,要評審申請機構申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有其他場所。
⒈4.2在對申請人的檢測、校準、檢查或其他能力進行現(xiàn)場評審時,應參考、利用申請人參與能力驗證活動的情況及結果,必要時安排測量審核。CNAS將把申請人在能力驗證中的表現(xiàn)作為是否給予認可的重要依據(jù)。
⒈4.3 評審組還要對申請人的授權簽字人進行考核。CNAS 要求授權簽字人必須具備以下資格條件:
a)有必要的專業(yè)知識和相應的工作經(jīng)歷,熟悉授權簽字范圍內有關檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序,能對檢測、校準結果作出正確的評價,了解檢測結果的不確定度;
b) 熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件,特別是獲準認可機構義務,以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規(guī)定;
c) 在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上任職,并有相應的管理職權。
⒈4.4 評審組現(xiàn)場評審時,如發(fā)現(xiàn)被評審方在相關活動中存在違反國家有關法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS 聲譽和權益的情況,應及時報告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2 條中規(guī)定的義務,情況嚴重時,CANS有權中止認可過程,并采取相應處理措施。
⒈4.5 現(xiàn)場評審結論分:符合、基本符合(需對不符合的糾正措施進行跟蹤)、不符合三種,由評審組在現(xiàn)場評審結束時給出。
⒈4.6 評審組長應在現(xiàn)場評審末次會議上,將現(xiàn)場評審報告復印件提交給被評審方。
⒈4.7被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃,并在三個月內完成,對監(jiān)督、復評審的,在一或二個月內完成,提交給評審組。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。
⒈4.8 待糾正措施驗證后,評審組長將整改驗收意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。
1.5 認可評定
1.5.1 CNAS秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息(如能力驗證、投訴、爭議等)提交給評定委員會,評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結果可以是以下四種類型之一:
a) 同意認可;
b) 部分認可;
c) 不予認可;
d) 補充證據(jù)或信息,再行評定。
⒈5.2 經(jīng)評定后,由秘書處辦理相關手續(xù)。
1.6 批準發(fā)證
1.1 CNAS 向獲準認可機構頒發(fā)有CNAS授權人簽章的認可證書,以及認可決定通知書和認可標識章,闡明批準的認可范圍和授權簽字人。
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