FDA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及21 CFR相關(guān)條款，對(duì)化妝品成分（CosmeticIngredients）的安全性實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。當(dāng)FDA在口岸檢查（Port of EntryInspection）或市場(chǎng)抽檢（Market Surveillance）中發(fā)現(xiàn)化妝品含有禁用成分（ProhibitedIngredients）或未經(jīng)批準(zhǔn)的著色添加劑（Unapproved ColorAdditives）時(shí)，將采取一系列逐步升級(jí)的執(zhí)法措施。

FDA認(rèn)定的禁用或限制使用成分主要包括以下類別：氯氟烴霧化輔助體系（ChlorofluorocarbonPropellants）——出于環(huán)境保護(hù)原因在氣霧劑化妝品中被禁止使用；六氯酚（Hexachlorophene）——濃度超過(guò)0.1%時(shí)禁止使用或須憑處方銷售；汞化合物（MercuryCompounds）——除眼部產(chǎn)品中作為防腐劑的微量使用外基本禁止；氯仿（Chloroform）——因動(dòng)物長(zhǎng)期健康風(fēng)險(xiǎn)性被禁止作為化妝品成分；未經(jīng)FDA批次認(rèn)證（BatchCertification）的煤焦油染發(fā)劑（Coal Tar Hair Dyes）——需附特定警告標(biāo)簽；以及由FDA通過(guò)21CFR明確列舉的多類禁用著色添加劑。此外，含有二酚（CBD）成分的化妝品雖然在部分州合法，但在聯(lián)邦層面FDA視其為非法添加物。

FDA對(duì)含有禁用成分化妝品的處理流程：

發(fā)現(xiàn)階段  FDA處理措施  企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

口岸檢查發(fā)現(xiàn)  貨物當(dāng)場(chǎng)扣留（Detention），發(fā)出FDA Notice ofAction（行動(dòng)通知），要求企業(yè)在10個(gè)工作日內(nèi)提供成分合規(guī)證明 立即提供第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告證明不含禁用成分；或承認(rèn)違規(guī)申請(qǐng)退運(yùn)

市場(chǎng)抽檢發(fā)現(xiàn)  發(fā)出召回建議函（Recall Recommendation），要求企業(yè)自愿召回（VoluntaryRecall）；如企業(yè)不配合，F(xiàn)DA可依據(jù)MoCra授權(quán)發(fā)布強(qiáng)制召回令（Mandatory Recall Order） 立即啟動(dòng)自愿召回程序，通知零售商下架產(chǎn)品，發(fā)布消費(fèi)者公告

系統(tǒng)記錄與執(zhí)法  將該企業(yè)及產(chǎn)品列入Import Alert（進(jìn)口警報(bào)）——如針對(duì)禁用成分的Import Alert53-06；后續(xù)所有批次均需提供成分檢測(cè)報(bào)告方可通過(guò)  委托FDA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室對(duì)全產(chǎn)品線進(jìn)行成分排查，申請(qǐng)解除ImportAlert

出口產(chǎn)品成分排查的實(shí)操建議如下：

一是建立完整的成分溯源體系（Ingredient TraceabilitySystem），確保每種原料的來(lái)源、批次和合規(guī)證書（COA，Certificate ofAnalysis）可追溯至供應(yīng)商。二是定期對(duì)照FDA的禁用成分清單（Prohibited IngredientsList）和限制使用成分清單（Restricted IngredientsList）進(jìn)行系統(tǒng)性排查——需注意，這份清單并非靜態(tài)文件，F(xiàn)DA會(huì)不定期更新。三是關(guān)注FDA發(fā)出的安全警示通知（SafetyAlertNotice），如近年對(duì)含石棉（Asbestos）污染的滑石粉（Talc）的高度關(guān)注。四是委托美國(guó)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ToxicologyLaboratory）對(duì)成品進(jìn)行安全性評(píng)估測(cè)試，出具符合FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告。五是建立新成分引入前的合規(guī)預(yù)審機(jī)制（Pre-marketIngredient Review），任何新開發(fā)產(chǎn)品配方中的每一成分在上線前均須通過(guò)FDA合規(guī)性驗(yàn)證。

要點(diǎn)總結(jié)

FDA通過(guò)口岸檢查與市場(chǎng)抽檢雙重機(jī)制監(jiān)控禁用成分

含禁用成分化妝品將被扣留、要求召回或列入Import Alert

建立完整原料溯源體系，確保每批原料COA可追溯

定期對(duì)照FDA更新版禁用/限制成分清單進(jìn)行排查

委托美國(guó)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室出具成品安全性測(cè)試報(bào)告

新成分引入前須通過(guò)FDA合規(guī)性預(yù)審機(jī)制

關(guān)注FDA安全警示通知，特別是石棉污染等高關(guān)注問(wèn)題