MD是歐盟CE認(rèn)證體系下專門針對機械產(chǎn)品的強制法規(guī)要求，所有面向歐盟市場銷售的機械產(chǎn)品，都必須完成對應(yīng)合規(guī)流程獲取CE-MD認(rèn)證。CE標(biāo)識本質(zhì)是“歐洲統(tǒng)一合規(guī)標(biāo)識”，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后，即可在全部歐盟成員國范圍內(nèi)自由流通，無需再單獨適配每個國家的差異化準(zhǔn)入要求，大幅降低跨區(qū)域市場的合規(guī)成本。

近年來歐盟持續(xù)強化市場監(jiān)管力度，針對市面上不合規(guī)的CE證書、虛假符合性聲明的排查頻次不斷提升，不少未達標(biāo)的帶CE標(biāo)識的機械產(chǎn)品被直接攔截下架。新版機械指令明確要求，制造商的符合性聲明文件中，必須指定一名位于歐盟境內(nèi)的負責(zé)人，全權(quán)負責(zé)整套TCF技術(shù)文件的編制、存檔和對接監(jiān)管核查，這一要求也進一步抬高了機械產(chǎn)品出口歐盟的合規(guī)門檻。

       機械產(chǎn)品的核心設(shè)計原則明確要求：在制造商預(yù)設(shè)的使用場景下，只要操作人員嚴(yán)格按照規(guī)范流程操作，機械在運行、調(diào)試、全周期維護過程中，都不能對人員造成傷害。企業(yè)在合規(guī)過程中必須通過系統(tǒng)性的防護設(shè)計，覆蓋機械從裝配、運輸?shù)綀髲U全生命周期的所有潛在事故風(fēng)險，甚至要把可預(yù)見的異常操作場景下的安全隱患也提前排除。

       目前機械指令的適用范圍覆蓋了幾乎所有投放市場的機械整機、關(guān)聯(lián)聯(lián)動設(shè)備，以及單獨銷售的安全零部件，既包含單臺獨立運行的工業(yè)機械，也包含由多臺設(shè)備組成的聯(lián)動生產(chǎn)線，還涵蓋了可直接替換安裝的模塊化可更換設(shè)備。

常見疑問解答

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2. ?什么是機械指令？?
   

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4. 機械指令是歐盟CE認(rèn)證體系中專門針對機械產(chǎn)品制定的強制性法規(guī)，所有出口到歐盟市場的機械類產(chǎn)品，都必須滿足該指令的相關(guān)安全要求。當(dāng)前現(xiàn)行有效版本為2009年12月21日正式落地執(zhí)行的2006/42/EC機械指令，行業(yè)內(nèi)通常簡稱為MD指令。

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7. MD指令和CE認(rèn)證是什么關(guān)系？?
   

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9. CE認(rèn)證是歐盟針對所有進入?yún)^(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的通用合規(guī)體系，MD機械指令是CE認(rèn)證下專門針對機械品類的細分合規(guī)分支。CE標(biāo)識并非普通的質(zhì)量評優(yōu)標(biāo)志，而是產(chǎn)品拿到歐盟市場“入場券”的核心憑證，貼有合規(guī)CE標(biāo)識的機械產(chǎn)品，可在所有歐盟成員國之間自由流通，無需重復(fù)辦理各國單獨的準(zhǔn)入手續(xù)。

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12. ?哪些機械產(chǎn)品必須由歐盟NB公告機構(gòu)發(fā)證？?
    

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14. 按照歐盟機械指令的明確規(guī)定，指令附錄四中列明的23類危險機械，必須由具備對應(yīng)資質(zhì)的歐盟授權(quán)NB公告機構(gòu)介入審核發(fā)證，不能僅通過制造商自我聲明完成合規(guī)。

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17. ?每一臺機械設(shè)備都需要單獨做一次認(rèn)證嗎？?
    

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19. 機械CE-MD認(rèn)證支持按產(chǎn)品系列進行合規(guī)評定，對于核心結(jié)構(gòu)、運行原理完全一致，僅在規(guī)格參數(shù)、加工能力上存在差異的同系列設(shè)備，可合并歸入同一個認(rèn)證單元，僅需選取其中一臺典型樣機完成測試即可，無需逐臺重復(fù)認(rèn)證。

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23. ?機械設(shè)備的測試是如何開展的？?
    

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25. 由于多數(shù)工業(yè)機械、工程設(shè)備的體積較大，常規(guī)實驗室的測試場地難以容納，這類產(chǎn)品的合規(guī)測試通常采用上門現(xiàn)場測試的方式，由專業(yè)工程師攜帶配套檢測設(shè)備到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場完成全項目核驗。

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28. ?機械CE證書需要每年年檢嗎，有沒有固定有效期？?
    

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30. 機械CE-MD認(rèn)證沒有強制的年度年檢要求，只要對應(yīng)的歐盟MD指令、相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)布更新版本，同時產(chǎn)品的核心結(jié)構(gòu)、動力系統(tǒng)、安全部件沒有發(fā)生重大設(shè)計變更，已經(jīng)獲取的證書和配套測試報告就可以長期保持有效。

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33. 辦理機械CE-MD認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料？?
    

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35. 辦理過程中企業(yè)需要提前籌備9類核心資料：企業(yè)資質(zhì)信息，包含公司名稱、地址、品牌商標(biāo)、營業(yè)執(zhí)照；產(chǎn)品基礎(chǔ)信息，包含產(chǎn)品名稱、型號、完整技術(shù)參數(shù)表，多型號產(chǎn)品還需提供不同型號之間的差異對比說明；全套機械設(shè)計圖紙，包含總裝圖、電路圖、液壓回路圖、氣動回路圖、控制系統(tǒng)圖；符合歐盟官方語言要求的產(chǎn)品使用說明書；關(guān)鍵元器件清單，列明零部件的名稱、型號、供應(yīng)商，以及對應(yīng)零部件的合規(guī)證明文件；前期已完成的相關(guān)測試記錄、安全設(shè)計計算資料；機械安裝空間示意圖、操作區(qū)域布局圖、操作人員站位說明；指定的歐盟授權(quán)代表完整信息；企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系資料，如果已經(jīng)獲取ISO9001認(rèn)證，可同步提供證書復(fù)印件。

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38. 機械CE-MD認(rèn)證的完整辦理流程是什么？?
    

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40. 全流程共分為7個核心步驟：首先由企業(yè)提交正式的認(rèn)證申請；雙方確認(rèn)服務(wù)內(nèi)容后簽訂認(rèn)證服務(wù)合同；企業(yè)按要求提供測試樣機和全套技術(shù)資料；由合規(guī)團隊完成樣品全項目測試，同時對提交的技術(shù)文件進行系統(tǒng)性評審；核驗全部通過后，向企業(yè)發(fā)放對應(yīng)的符合性證書；由制造商正式簽署CE符合性聲明；Zui后企業(yè)在產(chǎn)品機身的醒目位置，規(guī)范加貼符合尺寸要求的CE標(biāo)識，完成全部合規(guī)流程。