一、窗口形式審查直接駁回（提交當(dāng)場(chǎng) / 5 個(gè)工作日退回，常見(jiàn)）

1. 主體、資質(zhì)信息不一致 / 缺失

駁回原因

1. 注冊(cè)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)醫(yī)療器械，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、企業(yè)名稱與申請(qǐng)表、委托合同、受托資質(zhì)多處矛盾；

2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不達(dá)標(biāo)：非醫(yī)械相關(guān)大專 + 2 年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、無(wú)任命文件、無(wú)培訓(xùn)記錄；

3. 委托生產(chǎn)場(chǎng)景高發(fā)：缺少委托生產(chǎn)備案回執(zhí)、委托生產(chǎn)合同 /質(zhì)量協(xié)議缺法定代表人簽字蓋章；受托方生產(chǎn)許可證范圍不覆蓋申報(bào)產(chǎn)品、許可證過(guò)期；

4. 無(wú)二類經(jīng)營(yíng)備案憑證（注冊(cè)人必須具備）；

5. 電子申報(bào) PDF 模糊、無(wú)電子簽章、文件拆分混亂、缺少目錄頁(yè)碼索引，不符合湖南 eCTD 立卷規(guī)范湖南省藥品...。

提前規(guī)避

1. 申報(bào)前統(tǒng)一所有文件企業(yè)名稱、信用代碼、地址；同步更新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍；

2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、任命、年度培訓(xùn)全套歸檔，省局核查必查；

3. 委托代工先完成委托生產(chǎn)備案再申報(bào)注冊(cè)；合同、質(zhì)量協(xié)議雙方法人簽字+ 鮮章；提前核對(duì)受托生產(chǎn)許可生產(chǎn)范圍、有效期，索要潔凈車間年度檢測(cè)報(bào)告；

4. 按湖南省《二類注冊(cè)立卷指導(dǎo)》做目錄、頁(yè)碼、分冊(cè)，全部 PDF/A 高清電子簽章，可申請(qǐng)省局前置立卷指導(dǎo)預(yù)審資料湖南省藥品...。

2. 申報(bào)資料缺項(xiàng)、格式不符合 2021 年 121 號(hào)公告

駁回原因

綜述資料、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、滅菌 / 穩(wěn)定性驗(yàn)證、標(biāo)簽說(shuō)明書任意一項(xiàng)缺失；技術(shù)要求無(wú)可編輯Word 版、無(wú)加蓋公章版本。

規(guī)避

打印 121 號(hào)公告資料清單逐項(xiàng)打勾；無(wú)菌器械強(qiáng)制補(bǔ)充環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證、潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證資料；有源設(shè)備補(bǔ)齊EMC、電氣安全全套檢測(cè)。

3. 產(chǎn)品命名、分類、適用范圍不合規(guī)（湖南重點(diǎn)嚴(yán)審）

駁回原因

1. 命名夸大療效（“消炎、根治、”），超出醫(yī)療器械界定；

2. 產(chǎn)品分類判定錯(cuò)誤：二類誤按一類申報(bào)，或邊界產(chǎn)品未做分類界定；

3. 適用范圍與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、臨床評(píng)價(jià)不一致，夸大臨床用途。

規(guī)避

1. 命名嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械命名規(guī)則》，不添加治療類宣傳詞；

2. 目錄模糊產(chǎn)品，提前向省局申請(qǐng)書面分類界定；

3. 適用范圍僅寫器械物理作用，與同品種已上市產(chǎn)品表述保持一致。

二、技術(shù)審評(píng)階段駁回（受理后審評(píng)老師發(fā)補(bǔ)，無(wú)法補(bǔ)正則不予注冊(cè)）

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)沖突（高頻技術(shù)駁回）

駁回原因

1. 技術(shù)要求性能指標(biāo)、限值與 CMA 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果對(duì)不上；標(biāo)準(zhǔn)引用過(guò)期（如舊版 GB 9706、YY/T無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)）、未標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)；

2. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)、報(bào)告超 1 年有效期、漏關(guān)鍵項(xiàng)目（無(wú)菌、細(xì)胞毒性、電磁兼容、濕熱穩(wěn)定性）；

3. 多型號(hào)產(chǎn)品未做全部型號(hào)覆蓋性檢驗(yàn)。

規(guī)避

1. 先出注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，再定稿產(chǎn)品技術(shù)要求，所有限值以檢測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；全部采用現(xiàn)行強(qiáng)制國(guó)標(biāo) / 行標(biāo)，完整標(biāo)注編號(hào) + 年份；

2. 選擇湖南本地 CMA 資質(zhì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，無(wú)菌、有源項(xiàng)目提前確認(rèn)檢測(cè)能力；報(bào)告出具 6 個(gè)月內(nèi)申報(bào)；

3. 系列型號(hào)做覆蓋性驗(yàn)證，提供型號(hào)差異對(duì)比說(shuō)明。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理（YY/T 0316）流于形式，無(wú)法支撐安全有效性

駁回原因

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告照搬模板，未結(jié)合本產(chǎn)品材質(zhì)、工藝、使用場(chǎng)景；未識(shí)別潔凈車間污染、滅菌殘留、電氣漏電等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)；無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制措施、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不充分；缺少上市后風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)管控計(jì)劃。

規(guī)避

按產(chǎn)品實(shí)際全生命周期（研發(fā) - 委托生產(chǎn) - 滅菌 - 臨床使用 -售后）逐條識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；無(wú)菌產(chǎn)品重點(diǎn)增加潔凈區(qū)微生物污染、環(huán)氧乙烷殘留風(fēng)險(xiǎn)管控；風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告附風(fēng)險(xiǎn)矩陣、控制措施驗(yàn)證記錄。

3. 臨床評(píng)價(jià)資料不充分（湖南二類審評(píng)重點(diǎn)卡控）

駁回原因

1. 同品種比對(duì)：對(duì)比產(chǎn)品關(guān)鍵結(jié)構(gòu)、材料、生產(chǎn)工藝差異大，未做差異風(fēng)險(xiǎn)分析；缺少對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書、檢測(cè)數(shù)據(jù)；

2. 豁免臨床依據(jù)不充分，僅簡(jiǎn)單摘抄指導(dǎo)原則，未逐條論證等同；

3. 若需臨床試驗(yàn)：樣本量不足、無(wú)倫理批件、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)備案、數(shù)據(jù)前后矛盾。

規(guī)避

1. 優(yōu)先選擇省內(nèi)已獲批同品種做比對(duì)，完整羅列原材料、工藝、性能差異，逐一論證不影響安全；

2. 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告請(qǐng)臨床醫(yī)師審閱簽字；邊界產(chǎn)品提前向省審評(píng)中心做前置咨詢。

4. 研究驗(yàn)證資料缺失（無(wú)菌 / 耗材 / 有源重災(zāi)區(qū)）

駁回原因

1. 無(wú)菌類：無(wú)滅菌工藝驗(yàn)證、無(wú)菌包裝密封性驗(yàn)證、有效期加速穩(wěn)定性試驗(yàn)；受托方潔凈車間無(wú)環(huán)境監(jiān)測(cè)、浮游菌沉降菌檢測(cè)報(bào)告；

2. 接觸人體器械：生物相容性缺細(xì)胞毒性、致敏、刺激試驗(yàn)；

3. 有源設(shè)備：軟件無(wú)完整軟件描述、風(fēng)險(xiǎn)分析、版本驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全資料；

4. 有效期驗(yàn)證數(shù)據(jù)不足，無(wú)法支撐貨架壽命。

規(guī)避

無(wú)菌產(chǎn)品全套滅菌、包裝、穩(wěn)定性試驗(yàn)提前完成；委托工廠潔凈區(qū)年度檢測(cè)報(bào)告作為附件放入注冊(cè)資料；軟件產(chǎn)品單獨(dú)成冊(cè)提交軟件全生命周期文檔。

5. 標(biāo)簽、說(shuō)明書不合規(guī)

駁回原因

未標(biāo)注委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、受托方生產(chǎn)許可證號(hào)；缺少注冊(cè)人售后聯(lián)系方式；存在夸大、虛假宣傳；警示語(yǔ)、禁忌癥缺失；型號(hào)規(guī)格與申報(bào)不一致。

規(guī)避

嚴(yán)格按《醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽管理規(guī)定》撰寫，強(qiáng)制標(biāo)注委托生產(chǎn)相關(guān)信息；刪除所有療效宣傳語(yǔ)句，對(duì)照同品種獲批說(shuō)明書自查。

三、質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)（直接不予注冊(cè)，湖南致命駁回）

你無(wú)自有潔凈車間（MAH 注冊(cè)人委托生產(chǎn)），核查分兩部分：注冊(cè)人（你公司）體系核查+ 受托代工工廠潔凈車間、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)延伸核查，任意一方不通過(guò)直接駁回注冊(cè)湖南省人民...。

1. 注冊(cè)人（委托方）體系高頻不合格項(xiàng)

1. 無(wú)完整體系文件：缺少委托生產(chǎn)管控程序、供應(yīng)商審核、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴召回、變更控制文件；

2. 體系無(wú)運(yùn)行證據(jù)：無(wú)內(nèi)審、管理評(píng)審記錄；未對(duì)受托工廠開(kāi)展年度現(xiàn)場(chǎng)審核；無(wú)供應(yīng)商分級(jí)評(píng)估；

3. 記錄缺失：采購(gòu)臺(tái)賬、留樣管理、上市后不良事件監(jiān)測(cè)空白；變更未走審批流程；

4. 人員不達(dá)標(biāo)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)法說(shuō)清委托生產(chǎn)質(zhì)量管控職責(zé)，無(wú)定期法規(guī)培訓(xùn)記錄國(guó)家藥品監(jiān)...。

2. 受托工廠延伸核查否決項(xiàng)（無(wú)自有車間重點(diǎn)防范）

1. 潔凈車間不達(dá)標(biāo)：無(wú)菌產(chǎn)品潔凈區(qū)等級(jí)不足、純化水管道盲端過(guò)長(zhǎng)、無(wú)日常溫濕度 / 壓差 /微生物監(jiān)測(cè)記錄、年度檢測(cè)報(bào)告過(guò)期國(guó)家藥監(jiān)局；

2. 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備未校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書缺失，設(shè)備維護(hù)記錄空白；

3. 批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄不完整，工藝參數(shù)、滅菌記錄缺失，物料無(wú)標(biāo)識(shí)、追溯斷裂；

4. 關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)流于形式，原料無(wú)資質(zhì)、無(wú)檢驗(yàn)放行記錄；不合格品無(wú)隔離管控；

5. 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未落地：工廠無(wú)法提供注冊(cè)人監(jiān)督審核記錄，雙方質(zhì)量溝通無(wú)書面臺(tái)賬。

提前規(guī)避（MAH 委托生產(chǎn)專屬方案）

1. 注冊(cè)人提前搭建完整 MAH 體系，單獨(dú)編制《委托生產(chǎn)控制程序》，每年至少 1 次受托工廠現(xiàn)場(chǎng)審核并留存審核報(bào)告；

2. 申報(bào)前提前去受托工廠預(yù)核查：核對(duì)潔凈區(qū)檢測(cè)、設(shè)備校準(zhǔn)、批記錄、滅菌驗(yàn)證全套資料，缺失項(xiàng)提前補(bǔ)全；

3. 留存雙方季度質(zhì)量溝通記錄、年度內(nèi)審、管理評(píng)審全套紙質(zhì)記錄；

4. 核查前組織法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受托工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)合培訓(xùn)，熟悉湖南核查指導(dǎo)原則。

四、委托生產(chǎn) MAH 模式特有駁回坑（僅無(wú)自有車間企業(yè)會(huì)踩）

1. 注冊(cè)證生產(chǎn)地址未變更為受托工廠地址，僅填寫注冊(cè)人辦公地址，審評(píng)直接發(fā)補(bǔ)甚至駁回；

2. 委托生產(chǎn)備案過(guò)期、中途更換代工廠未重新備案 + 變更注冊(cè)；

3. 質(zhì)量協(xié)議只寫代工，未約定潔凈區(qū)管控、批記錄共享、注冊(cè)人現(xiàn)場(chǎng)核查權(quán)限、成品放行權(quán)責(zé)；

4. 受托方生產(chǎn)范圍僅含一類 / 其他二類，不匹配申報(bào)產(chǎn)品分類。

專屬規(guī)避流程

選定合規(guī)工廠→簽合同 + 質(zhì)量協(xié)議→30 日內(nèi)完成委托生產(chǎn)備案→向省局申請(qǐng)注冊(cè)變更（生產(chǎn)地址改為受托廠區(qū)）→再提交注冊(cè)全套資料；每半年赴受托車間復(fù)核潔凈環(huán)境、生產(chǎn)記錄。

五、湖南本地專屬避坑操作（省局特有要求）

1. 前置立卷預(yù)審：正式申報(bào)前，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)二類注冊(cè)立卷指導(dǎo)，提前修正資料缺陷，大幅降低退審概率湖南省藥品...；

2. 體系核查整改時(shí)限：核查不通過(guò)需 6 個(gè)月內(nèi)一次性提交復(fù)查資料，超時(shí)直接終止注冊(cè)申請(qǐng)湖南省人民...；

3. 飛行檢查聯(lián)動(dòng)：湖南常態(tài)化飛檢省內(nèi)械企，受托工廠若存在飛檢不合格未整改，注冊(cè)直接不予批準(zhǔn)；申報(bào)前查詢國(guó)家藥監(jiān)局飛檢通告，避開(kāi)有處罰記錄代工廠；

4. 電子申報(bào)嚴(yán)格使用省局指定 PDF/A 格式，資料分冊(cè)、索引、簽章要求比外省更嚴(yán)格。

六、極簡(jiǎn)前置自查清單（申報(bào)前必過(guò)一遍）

1. 資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)備案、雙方生產(chǎn)許可、委托備案、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)齊全一致；

2. 委托文件：合同 + 質(zhì)量協(xié)議雙方法人蓋章，受托潔凈區(qū)檢測(cè)報(bào)告有效；

3. 技術(shù)文件：技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、生物相容性 / 滅菌 / 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)無(wú)矛盾；

4. 臨床評(píng)價(jià)：同品種比對(duì)完整、差異論證充分；

5. 體系：注冊(cè)人內(nèi)審、受托工廠年度審核、全套生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄留存；

6. 說(shuō)明書標(biāo)簽：完整標(biāo)注委托生產(chǎn)信息，無(wú)夸大宣傳；

7. 場(chǎng)地：注冊(cè)證預(yù)變更受托生產(chǎn)地址。