普通硬質心肺復蘇板（CPR 背板）屬于無源急救輔助醫(yī)療器械，受 UK MDR 2002 法規(guī)管控，由 MHRA英國藥監(jiān)局監(jiān)管。常規(guī)非滅菌無藥款式劃分為 Class I 一類器械，僅做 UKCA自我聲明，無需英國公告機構發(fā)證，是急救耗材里門檻較低的品類。本文把分級、資料、檢測、標簽、報關全部梳理清楚。

產(chǎn)品風險分級（核心前提）

普通非滅菌心肺復蘇板（塑料 / 玻璃鋼材質，無藥劑、無抗菌涂層）：Class I 普通一類器械

制造商自行出具 UKCA 符合性聲明，無需第三方 NB 審核。

環(huán)氧乙烷滅菌獨立包裝款：Class Is 無菌 I 類

必須由英國公告機構審核滅菌過程，不能只做自我聲明。

宣傳紅線：僅標注用于心肺復蘇支撐、背部固定，嚴禁宣傳抗菌、抑菌、抗感染等醫(yī)療功效；不得添加消毒藥劑，否則會被移出醫(yī)療器械目錄，造成扣貨。

不帶稱重、不帶電子監(jiān)測功能，不會升級為 Class Im 計量類。

全套準入資質文件

1、國內(nèi)出口前置資質

辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 + 生產(chǎn)備案，取得雙備案憑證，順利完成商檢報關。

2、英國市場強制合規(guī)資料

1）簽約 UKRP 英國本土責任人，歐盟歐代不能直接替代，英代負責保管技術文件、對接 MHRA 核查；

2）在 MHRA 的 DORS 系統(tǒng)完成產(chǎn)品注冊，線上電商與線下急救采購都必須提供注冊號；

3）出具英文 UKCA 符合性聲明 DoC，法規(guī)引用 UK MDR 2002；

4）建立 ISO 13485 質量管理體系，應對 MHRA 隨機抽查；

5）編制全套英文技術文件，自后一批出貨起檔案至少留存 10 年。

3、強制檢測項目（技術文件必備）

1）機械安全：板材抗彎強度、抗沖擊性能、無尖銳邊角，防止斷裂傷人；

2）生物相容性：EN ISO 10993-10 皮膚刺激試驗，滿足短期人體皮膚接觸要求；

3）化學檢測：UK REACH SVHC 高關注物質、塑料重金屬、鄰苯二甲酸酯；玻璃鋼款額外管控樹脂有害物質；

4）滅菌款額外增加 EO 滅菌驗證與環(huán)氧乙烷殘留檢測。

整套技術文件包含 ISO 14971 風險分析、臨床評價 CER、上市后監(jiān)督 PMS 報告，普通 I 類每 3年更新一次監(jiān)督資料。

包裝標簽（清關高頻駁回點）

市場分區(qū)，禁止混標

英格蘭、蘇格蘭、威爾士：純英文標簽，只印刷 UKCA 標識；

北愛爾蘭執(zhí)行歐盟 CE 法規(guī)，兩套標識不要印在同一個外包裝上。

標簽強制內(nèi)容

UKCA 標識，圖案清晰，高度≥5mm；

英文品名：CPR Board / Cardiopulmonary Resuscitation Backboard；

生產(chǎn)商名稱地址、型號、批號、出廠日期；

UKRP 英國責任人完整名稱、地址、郵箱；

用途：First aid support board for cardiopulmonaryresuscitation；

警示：Non-sterile, clean before use。

3. 禁用內(nèi)容

非滅菌產(chǎn)品嚴禁標注 “Sterile”；不得出現(xiàn)抗菌、消毒類描述；普通 Class I 產(chǎn)品暫不需要 UDI 碼。

外貿(mào)報關實操要點

HS 編碼歸入急救類醫(yī)療器械，不要申報成普通塑料板材、游樂墊板，避免海關按工業(yè)品加測環(huán)保項目，延誤船期；

滅菌款與非滅菌款分開建檔、分開 MHRA 注冊，不可共用一套技術文件；

若出現(xiàn)板材開裂、皮膚過敏等不良事件，企業(yè)需要按期向 MHRA 提交不良事件報告；

亞馬遜英國急救店鋪，必須后臺上傳 MHRA 注冊號、UKCA 聲明、英代資料，否則商品鏈接會被直接下架。

總結

普通非滅菌心肺復蘇板執(zhí)行 Class I 自我聲明路線，三件核心工作：

① 辦理 UKRP 英代 + 完成 MHRA 產(chǎn)品注冊；

② 補齊力學強度 + 皮膚生物相容性 + UK REACH 化學三項檢測；

③ 印刷純英文 UKCA 標簽，嚴格控制宣傳話術。

只要不添加藥劑、不夸大功效，就能穩(wěn)定通關。我們可一站式編制全套英文技術文件、符合性聲明與說明書。

“佳美認證咨詢”,依托國內(nèi)外經(jīng)驗豐富的技術團隊，科學而嚴密的商務運作、項目管理規(guī)范及技術工程師全程跟蹤指導，為企業(yè)提供全方位一站式服務；

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