第一步：確認(rèn) MDR 風(fēng)險等級（決定認(rèn)證路徑）

按照 MDR 2017/745 法規(guī)規(guī)則劃分：

普通手動擔(dān)架車（無電機(jī)、無稱重、非滅菌）：普通 I 類器械

僅用于病人轉(zhuǎn)運，無侵入結(jié)構(gòu)，屬于低風(fēng)險非侵入器械，企業(yè)可自我聲明，無需公告機(jī)構(gòu) NB 審核，不用驗廠。

電動升降擔(dān)架車（帶電機(jī)、蓄電池）：有源 I 類器械

額外增加電氣安全測試，依舊屬于 I 類自我聲明，不需要 NB 發(fā)證。

升級情形（必須走 NB 審核）

①帶體重測量功能：劃為 Im 測量類 I 類，需要公告機(jī)構(gòu)審核；

②無菌包裝出廠：劃為 Is 無菌 I 類，必須 NB 審核滅菌體系；

③集成供氧、監(jiān)護(hù)接口：升級為 IIa 類二類器械，審核門檻大幅提高。

擔(dān)架車出口歐盟完整申請流程

步驟 1：敲定合規(guī)前置條件

簽約正規(guī)歐盟授權(quán)代表（歐代）；

在 EUDAMED 系統(tǒng)完成企業(yè)注冊，申請 SRN 唯一注冊號；

確定產(chǎn)品型號，出具正式 MDR 分類報告，避免等級判定出錯。

步驟 2：完成產(chǎn)品安全檢測

手動款：機(jī)械強(qiáng)度、穩(wěn)定性、制動安全、結(jié)構(gòu)耐久性測試；

電動款：額外增加 EN 60601 電氣安全、EMC 電磁兼容測試；

帶稱重功能：補充計量精度檢測。

步驟 3：編制全套 MDR 技術(shù)文件

按照法規(guī)要求整理英文文檔：

1）ISO14971 風(fēng)險管理卷宗；

2）CER 臨床評價報告；

3）PMS 上市后監(jiān)督警戒方案；

4）多語言說明書 + ISO15223 合規(guī)標(biāo)簽；

全套資料需要留存至少 10 年，供歐盟藥監(jiān)抽查。

步驟 4：出具符合性聲明，完成上市備案

自行簽發(fā) DoC 符合性聲明；

產(chǎn)品印刷 CE 標(biāo)識；

在 EUDAMED 錄入器械信息與 UDI 追溯編碼；

完成全部手續(xù)后，貨物即可清關(guān)進(jìn)入歐盟各國。

廠家高頻出錯點

把帶稱重功能的擔(dān)架車按普通 I 類自我聲明，后續(xù)會被判定證書無效；

只辦理 CE 聲明，忽略 EUDAMED 備案，海關(guān)與市場監(jiān)管系統(tǒng)查不到備案信息；

電動車型缺少電氣安規(guī)報告，遇到查驗直接被扣貨。

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