各類美容、理療、足部護理等直接接觸皮膚的無源護理器械，在歐盟MDR2017/745法規(guī)中，統(tǒng)一歸類為一類非無菌醫(yī)療器械。產(chǎn)品出口歐盟、上架亞馬遜、Temu等跨境平臺，必須辦理正規(guī)CE合規(guī)手續(xù)。目前歐盟審核持續(xù)收緊，僅靠單一CE證書極易出現(xiàn)鏈接下架、海關扣貨等問題，完整合規(guī)資料才是出海核心保障。

合規(guī)適用產(chǎn)品范圍

足部護理用品、皮膚按摩理療器具、面部美容輔助器械、各類非侵入、無藥效、非電動的皮膚接觸類護理器械。此類產(chǎn)品嚴禁按普通日用品申報，必須執(zhí)行醫(yī)療器械MDR合規(guī)標準。

歐盟核心審核要求

歐盟現(xiàn)已摒棄“只認證書”的審核模式，重點核查四項核心內(nèi)容：完整TCF技術卷宗、可核驗實體歐代、獨立產(chǎn)品檔案、包裝及說明書合規(guī)。多款產(chǎn)品共用一套文件、空殼掛靠歐代、缺失風險評估報告，都會直接判定合規(guī)失效。

全套合規(guī)服務內(nèi)容

我們專注完整版MDR合規(guī)辦理，無資料刪減、無敷衍套檔，適配清關與平臺復審：

1. 獨立TCF技術卷宗：每款產(chǎn)品單獨建檔，包含風險評估、皮膚安全檢測、上市監(jiān)督方案等全套合規(guī)資料；

2. 正規(guī)CE自我聲明DoC：符合歐盟法規(guī)標準，可直接用于上架申報、海關清關；

3. 實體歐盟授權代表：支持EUDAMED預注冊，可承接官方問詢，長期有效可核驗；

4. 免費合規(guī)審核：校對產(chǎn)品外包裝、外文說明書，確保單證、產(chǎn)品、資料三方統(tǒng)一。

低價認證核心隱患

市面低價簡易套餐普遍存在資料刪減、多產(chǎn)品共用檔案、空殼歐代等問題，僅能應付初次上架。一旦遭遇平臺復審、海關抽查，會出現(xiàn)貨物滯留、店鋪封禁、鏈接下架等高額損失，得不償失。

服務核心優(yōu)勢

堅持一產(chǎn)品一獨立檔案，合規(guī)無漏洞；適配全跨境平臺與歐盟線下清關；多款產(chǎn)品打包辦理性價比更高；提供終身合規(guī)答疑售后，可配套辦理自由銷售證書，助力企業(yè)開拓全球市場。

想要美容理療器械穩(wěn)定出口歐盟，認準完整版MDR合規(guī)方案，無隱形收費、全程兜底保障，有需要可隨時咨詢！

“佳美認證咨詢”,依托國內(nèi)外zi深的技術團隊，科學而嚴密的商務運作、項目管理規(guī)范及技術工程師全程跟蹤指導，為企業(yè)提供全方位一站式服務；

我們成功輔導多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認證(MDR/IVDR)、英國UKCA認證、澳大利亞TGA認證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導，海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等，服務客戶超3000+成功案例，超2000+合作客戶，經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。