現(xiàn)在越來(lái)越多醫(yī)療器械企業(yè)布局線上渠道，無(wú)論是自建官網(wǎng)還是入駐第三方電商平臺(tái)，都必須完成二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案，很多企業(yè)以為備案簡(jiǎn)單，結(jié)果因?yàn)椴牧喜环弦蟮⒄`了店鋪上線，選擇專業(yè)代辦能快速搞定備案流程。
根據(jù)新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，要么是已經(jīng)取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，需要在藥監(jiān)局完成網(wǎng)絡(luò)銷售備案，要么是生產(chǎn)企業(yè)，也需要按照要求完成備案，沒(méi)有完成備案就開(kāi)展線上經(jīng)營(yíng)，會(huì)被處以高10萬(wàn)元的罰款，還會(huì)影響店鋪的正常運(yùn)營(yíng)。
北京的二類網(wǎng)絡(luò)備案，要求企業(yè)準(zhǔn)備的材料比普通備案更復(fù)雜，需要提供網(wǎng)絡(luò)銷售載體的資質(zhì)，比如網(wǎng)站需要提供ICP備案證明，入駐平臺(tái)需要提供平臺(tái)的合作協(xié)議，同時(shí)還要提交質(zhì)量管理制度、信息發(fā)布管理的相關(guān)材料，很多企業(yè)自己準(zhǔn)備材料的時(shí)候，要么漏了平臺(tái)的資質(zhì)文件，要么制度內(nèi)容不符合要求，反復(fù)提交反復(fù)被退回，耽誤店鋪開(kāi)業(yè)時(shí)間。
很多企業(yè)容易混淆“二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”和“二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案”，以為拿到經(jīng)營(yíng)備案就可以直接線上銷售，實(shí)際上這是兩個(gè)完全不同的備案事項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)備案是經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，網(wǎng)絡(luò)備案是針對(duì)線上渠道的備案，兩者缺一不可。專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)會(huì)幫企業(yè)理清兩個(gè)備案的關(guān)系，如果企業(yè)還沒(méi)有完成經(jīng)營(yíng)備案，可以一并代辦，一次性搞定所有資質(zhì)，不需要企業(yè)多跑流程。
對(duì)于做直播帶貨、短視頻帶貨的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，網(wǎng)絡(luò)備案還有額外的要求，需要對(duì)內(nèi)容審核制度做出明確說(shuō)明，代辦機(jī)構(gòu)熟悉新的監(jiān)管要求，會(huì)幫企業(yè)完善相關(guān)制度，確保備案一次通過(guò)?？傮w來(lái)說(shuō)，二類網(wǎng)絡(luò)備案雖然門檻比三類許可證低，但流程細(xì)節(jié)很多，交給專業(yè)代辦，能讓企業(yè)快速完成線上布局，抓住市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
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（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）
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