產(chǎn)品名稱：非聚焦超聲美容儀型號規(guī)格：US-Beauty01/US-Beauty02發(fā)布日期：[XXXX年XX月XX日]實(shí)施日期：[XXXX年XX月XX日]編制單位：[企業(yè)全稱]
本技術(shù)要求依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，適用于利用0.5MHz-5MHz非聚焦超聲波實(shí)現(xiàn)皮膚緊致、導(dǎo)入護(hù)理的Ⅱ類超聲美容儀。所有性能指標(biāo)符合GB9706.1、GB 9706.205、YY 0505等國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求。
US-Beauty 01：單探頭配置，3檔功率調(diào)節(jié)，無導(dǎo)入功能
US-Beauty 02：雙探頭配置，5檔功率調(diào)節(jié)，支持精華導(dǎo)入模式
產(chǎn)品由主機(jī)（含控制電路、顯示模塊）、超聲換能器（壓電陶瓷探頭）、電源適配器三部分組成，配套耦合劑為外購合規(guī)醫(yī)療器械，不在本技術(shù)要求管控范圍內(nèi)。
工作電壓：AC 100-240V 50/60Hz，額定功率≤50W
定時范圍：1-30min可調(diào)，計時誤差≤±10%
探頭表面高溫度：連續(xù)工作30min時≤43℃
外殼防護(hù)等級：主機(jī)IP20，探頭IPX4
噪聲：工作時整機(jī)噪聲≤50dB（A）
超聲工作頻率：0.5MHz-5MHz，與標(biāo)稱值的偏差≤±10%
空間峰值時間平均聲強(qiáng)（ISPTA）：≤3W/cm2，與標(biāo)稱值的偏差≤±20%
有效輻射面積：與標(biāo)稱值的偏差≤±20%
輸出穩(wěn)定性：連續(xù)工作1h后，聲強(qiáng)輸出偏差≤±10%
電氣安全：符合GB 9706.1、GB 9706.205的全部要求
電磁兼容：符合YY 0505的全部要求
生物相容性：探頭接觸皮膚部分的細(xì)胞毒性≤1級，無皮膚刺激、無致敏反應(yīng)。
定時精度：設(shè)置10min、30min兩個時間點(diǎn)連續(xù)測試3次，用秒表記錄實(shí)際計時時長，計算偏差
探頭溫度：將探頭置于37℃模擬皮膚表面，連續(xù)工作30min后用熱電偶測試表面高溫度
防護(hù)等級：按照GB 4208規(guī)定的方法測試IP等級
頻率、聲強(qiáng)、有效輻射面積：使用經(jīng)校準(zhǔn)的超聲功率計和聲場測量系統(tǒng)，在37℃脫氣水中測試，每個參數(shù)重復(fù)測試3次取平均值
輸出穩(wěn)定性：設(shè)備開機(jī)正常工作后，每隔15min測試一次聲強(qiáng)，連續(xù)測試1h，計算大偏差
電氣安全、EMC：由具備CMA/CNAS資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)檢測
生物相容性：按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行測試。
空間峰值時間平均聲強(qiáng)（ISPTA）：超聲聲場空間峰值點(diǎn)處的時間平均聲強(qiáng)，是衡量超聲能量輸出安全性的核心指標(biāo)
有效輻射面積：超聲換能器發(fā)射超聲能量的有效面積，直接影響作用范圍。
附錄A：產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)圖
附錄B：核心電路原理圖
附錄C：超聲探頭結(jié)構(gòu)示意圖
我可以根據(jù)你產(chǎn)品的實(shí)際參數(shù)調(diào)整對應(yīng)指標(biāo)數(shù)值，適配申報要求，你需要嗎？
醫(yī)療器械注冊 , 醫(yī)療器械注冊臨床 , 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)，三類醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械創(chuàng)新通道備案，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢
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