南非SAHPRA醫(yī)療器械注冊(cè)流程適用于準(zhǔn)備進(jìn)入南非及非洲重點(diǎn)市場(chǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、品牌方、經(jīng)銷(xiāo)商或境外上市負(fù)責(zé)人。企業(yè)在啟動(dòng)SAHPRA項(xiàng)目之前，通常需要先確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)路徑、資料清單、檢測(cè)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、周期影響因素，以及是否需要本地授權(quán)代表、持證人、進(jìn)口商或注冊(cè)代理。對(duì)有源醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期判斷更要謹(jǐn)慎，因?yàn)镋MC、安全、軟件、可用性、風(fēng)險(xiǎn)管理和性能驗(yàn)證資料往往會(huì)影響注冊(cè)資料能否順利銜接。海外注冊(cè)所需檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按目標(biāo)市場(chǎng)認(rèn)可的海外標(biāo)準(zhǔn)或當(dāng)?shù)剡m用標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)，不把中國(guó)境內(nèi)適用檢測(cè)依據(jù)作為宣傳重點(diǎn)。

二、本頁(yè)服務(wù)重點(diǎn)

本頁(yè)重點(diǎn)放在南非 SAHPRA醫(yī)療器械注冊(cè)的路徑評(píng)估、資料準(zhǔn)備和辦理節(jié)奏判斷。際通醫(yī)學(xué)更建議企業(yè)不要只按產(chǎn)品中文名稱(chēng)判斷路徑，而是把預(yù)期用途、工作原理、使用場(chǎng)景、型號(hào)規(guī)格、附件、軟件版本、已有證書(shū)和檢測(cè)報(bào)告一起整理出來(lái)。這樣可以先判斷哪些資料可以復(fù)用，哪些資料需要補(bǔ)充，哪些內(nèi)容需要在正式提交前先統(tǒng)一。

三、需要先準(zhǔn)備的資料

圍繞南非 SAHPRA醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)通常需要準(zhǔn)備產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、性能驗(yàn)證資料、臨床評(píng)價(jià)或等同性資料、已有注冊(cè)證書(shū)、自由銷(xiāo)售證明、檢測(cè)報(bào)告，以及授權(quán)代表或本地代理相關(guān)文件。本類(lèi)項(xiàng)目重點(diǎn)關(guān)注：

- 產(chǎn)品分類(lèi)

- 許可證

- 本地代理

- 質(zhì)量體系

- 標(biāo)簽資料

資料準(zhǔn)備不能只看單份文件是否存在，還要看文件之間是否一致：型號(hào)是否一致，制造商信息是否一致，檢測(cè)報(bào)告覆蓋范圍是否覆蓋申報(bào)型號(hào)，說(shuō)明書(shū)里的預(yù)期用途是否和注冊(cè)路徑一致，標(biāo)簽中的責(zé)任主體是否和本地要求相符。

四、有源醫(yī)療器械為什么要先看檢測(cè)報(bào)告

當(dāng)前店鋪內(nèi)容重點(diǎn)面向醫(yī)療器械廠商，尤其是有源醫(yī)療器械項(xiàng)目。際通醫(yī)學(xué)可圍繞南非 SAHPRA醫(yī)療器械注冊(cè)提供路徑評(píng)估、資料清單梳理、技術(shù)文件準(zhǔn)備、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)檢查、質(zhì)量體系資料銜接、授權(quán)代表或持證人安排等支持。際通醫(yī)學(xué)集團(tuán)投資建設(shè)了自有實(shí)驗(yàn)室華檢檢測(cè)（深圳市華檢檢測(cè)技術(shù)有限公司），可自然銜接有源醫(yī)療器械檢測(cè)、海外標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告和注冊(cè)資料準(zhǔn)備。涉及EMC、安全、軟件、可用性、性能驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品，建議在項(xiàng)目啟動(dòng)前先核對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)認(rèn)可的 IEC/ISO/EN、FDArecognized consensus standards或當(dāng)?shù)剡m用標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告覆蓋型號(hào)和目標(biāo)市場(chǎng)資料要求；具體項(xiàng)目仍需按證書(shū)附表、檢測(cè)能力范圍和目標(biāo)市場(chǎng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)核對(duì)。

五、辦理路徑通常怎么推進(jìn)

辦理SAHPRA時(shí)，一般先做產(chǎn)品信息收集和路徑判斷，再做資料差距分析、技術(shù)文件準(zhǔn)備、授權(quán)代表或持證人確認(rèn)、文件翻譯或認(rèn)證、注冊(cè)提交、補(bǔ)充資料回復(fù)和證書(shū)維護(hù)。不同國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管系統(tǒng)、申請(qǐng)主體、本地責(zé)任人和上市后維護(hù)要求不同，企業(yè)不要把某一個(gè)市場(chǎng)的證書(shū)直接當(dāng)成全部市場(chǎng)通用資料。比較穩(wěn)妥的做法，是先把產(chǎn)品目錄、說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、已有證書(shū)和目標(biāo)國(guó)家客戶(hù)要求放在同一張清單里評(píng)估。

六、常見(jiàn)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

常見(jiàn)卡點(diǎn)包括：產(chǎn)品分類(lèi)按舊經(jīng)驗(yàn)判斷，沒(méi)有結(jié)合目標(biāo)市場(chǎng)重新確認(rèn)；檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)文件、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的型號(hào)或軟件版本不一致；已有CE/FDA/其他市場(chǎng)資料沒(méi)有轉(zhuǎn)換成目標(biāo)國(guó)家需要的結(jié)構(gòu)；本地授權(quán)代表或持證人安排太晚，導(dǎo)致標(biāo)簽和系統(tǒng)登記反復(fù)調(diào)整；企業(yè)只有銷(xiāo)售彩頁(yè)，沒(méi)有形成風(fēng)險(xiǎn)管理、性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)或上市后維護(hù)資料。提前把這些問(wèn)題梳理清楚，通常比后期反復(fù)補(bǔ)件更省時(shí)間。

七、如何聯(lián)系當(dāng)前店鋪公司

本頁(yè)面對(duì)應(yīng)店鋪公司為深圳市際通醫(yī)學(xué)集團(tuán)有限公司。如果企業(yè)已經(jīng)有目標(biāo)國(guó)家客戶(hù)、招投標(biāo)要求、樣品出口計(jì)劃，或需要判斷檢測(cè)報(bào)告和注冊(cè)資料是否能銜接，可以先整理產(chǎn)品目錄、說(shuō)明書(shū)、已有檢測(cè)報(bào)告和現(xiàn)有證書(shū)，再通過(guò)本店鋪?lái)?yè)面的咨詢(xún)?nèi)肟诼?lián)系際通醫(yī)學(xué)。如果企業(yè)正在準(zhǔn)備海外醫(yī)療器械注冊(cè)、授權(quán)代表、檢測(cè)報(bào)告銜接或資料差距評(píng)估，建議通過(guò)本店鋪?lái)?yè)面的咨詢(xún)?nèi)肟诼?lián)系際通醫(yī)學(xué)。本頁(yè)面對(duì)應(yīng)店鋪公司為深圳市際通醫(yī)學(xué)集團(tuán)有限公司，后續(xù)溝通以當(dāng)前店鋪公司承接為準(zhǔn)；正文不直接填寫(xiě)電話(huà)、微信、手機(jī)號(hào)或郵箱，聯(lián)系方式保持后臺(tái)原有信息不變。項(xiàng)目周期、費(fèi)用和結(jié)果都需要結(jié)合產(chǎn)品類(lèi)型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、資料完整度、本地代表安排和監(jiān)管溝通情況評(píng)估，詳情頁(yè)不作結(jié)果性或化承諾。