做醫(yī)療器械這行的老板都知道，產(chǎn)品想合法上市、正常銷售，備案和注冊是繞不過去的坎。但很多人在第一步就栽了跟頭——有的分不清自家產(chǎn)品到底算一類二類還是三類，有的以為備案就是走個過場隨便交交材料就行，結(jié)果被反復(fù)退件，少則耽擱一兩周，多則拖上一兩個月，眼睜睜看著商機溜走。

其實，備案這件事說難也不難，關(guān)鍵是要把政策門道摸清楚。今天這篇文章，就把123類醫(yī)療器械備案的核心要點、常見坑點一次性各位講透！

第一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案＋生產(chǎn)備案，兩個都不能少

第一類醫(yī)療器械風(fēng)險zui低，常規(guī)管理就能保證安全有效。它的管理邏輯很簡單：產(chǎn)品要備案，生產(chǎn)也要備案，兩條腿走路。

產(chǎn)品備案：備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交備案表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、說明書標簽樣稿等資料，資料齊全就能拿到備案憑證。備案完成后，你可以自己生產(chǎn)，也可以委托別人生產(chǎn)。

生產(chǎn)備案：如果你打算自己生產(chǎn)，那產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案可以同步辦理。提交生產(chǎn)場地證明、主要設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊、工藝流程圖等材料，藥監(jiān)部門核對材料沒問題就會發(fā)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。不過要注意，備案后3個月內(nèi)監(jiān)管部門會上門檢查，看看你的生產(chǎn)條件符不符合質(zhì)量管理規(guī)范。

代辦提醒：別以為一類備案簡單就掉以輕心！產(chǎn)品技術(shù)要求怎么寫、說明書標簽有哪些坑，新手自己摸索很容易出錯。我們專業(yè)代辦，熟悉各地藥監(jiān)窗口要求，幫您一次過審，zui快當天拿證！

第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營備案是關(guān)鍵，沒它不能賣

第二類醫(yī)療器械風(fēng)險中等，需要嚴格管控。這類產(chǎn)品上市要走的是產(chǎn)品注冊（不是備案哦），但在經(jīng)營環(huán)節(jié)，備案就是你的“準生證”，沒備案可賣不了。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，必須向所在地市級藥監(jiān)部門備案，要提交法定代表人及質(zhì)量負責(zé)人信息、組織機構(gòu)設(shè)置、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所和庫房證明、質(zhì)量管理制度文件等一系列材料。材料齊全的話當場就能完成備案，拿到經(jīng)營備案編號。

備案后3個月內(nèi)，監(jiān)管部門同樣會到現(xiàn)場核查，檢查你是否按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范來運營。另外提醒一句：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要任何許可和備案，而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則是許可管理，比備案嚴格得多。

代辦提醒：二類經(jīng)營備案材料多、細節(jié)雜，質(zhì)量負責(zé)人的資質(zhì)要求、經(jīng)營場所的面積標準、制度文件的編寫規(guī)范，每一樣都有講究。我們代辦團隊經(jīng)手上千家企業(yè)備案，幫您提前排查材料漏洞，規(guī)避現(xiàn)場核查風(fēng)險，讓您省心又省力！

第三類醫(yī)療器械：生產(chǎn)環(huán)節(jié)是許可，不是備案，千萬別搞混！

第三類醫(yī)療器械風(fēng)險zui高，管控zui嚴。產(chǎn)品上市走的是產(chǎn)品注冊，需要提交注冊檢驗、臨床評價、體系核查等全套資料，經(jīng)國家藥監(jiān)局審評審批，拿證周期長、要求高，這個不用多說大家都清楚。

需要特別敲黑板的是：拿到注冊證后，三類的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實行的是生產(chǎn)許可制度（注意不是備案哦），企業(yè)要向所在地省級藥監(jiān)部門提交申請，經(jīng)現(xiàn)場核查合格后才能取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)許可審查極其嚴格，對人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量體系的要求都是zuigao級別的，準備周期遠比一類二類要長得多。

另外，三類醫(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)同樣嚴格，實行的是許可管理，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，可不是備個案就完事了，同樣要經(jīng)過現(xiàn)場核查。

這里幫大家捋清楚：產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，一類是備案，二類和三類都是注冊（三類審評更嚴）；生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一類是生產(chǎn)備案，三類是生產(chǎn)許可（二類多數(shù)地區(qū)也是生產(chǎn)許可，具體看各省規(guī)定）；經(jīng)營環(huán)節(jié)，一類啥都不用，二類是經(jīng)營備案，三類是經(jīng)營許可。一個比一個嚴，千萬別搞混了！

代辦提醒：三類醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊到生產(chǎn)許可再到經(jīng)營許可，涉及注冊檢驗、臨床評價、體系審核、現(xiàn)場核查等多個環(huán)節(jié)，任何一個卡住都影響拿證進度，耽誤的都是真金白銀。我們擁有專業(yè)的法規(guī)團隊和豐富的三類項目實操經(jīng)驗，從注冊策略規(guī)劃到許可申報，全程一站式服務(wù)，幫您少走彎路、加快拿證！歡迎咨詢具體方案。

備案路上，這四個坑千萬別踩！

坑一：產(chǎn)品分類搞錯了

準確判斷產(chǎn)品類別是所有工作的起點。一定要依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》來定類別。拿不準的可以申請分類界定。把高類別產(chǎn)品當?shù)皖悇e去備案，這可是嚴重的違規(guī)行為，查到了后果很嚴重！

坑二：材料隨便湊一湊

所有備案材料必須合法、真實、準確、完整、可追溯。別以為備案只是形式審查就敷衍了事，現(xiàn)在的事后監(jiān)管越來越嚴，飛檢一來，材料經(jīng)不起查就麻煩了。

坑三：信息變了不更新

備案信息發(fā)生變化（比如產(chǎn)品技術(shù)要求改了、公司地址搬了、經(jīng)營范圍調(diào)整了），一定要及時去原備案部門辦理變更備案。拖著不辦，被查到就是麻煩。

坑四：備案和許可傻傻分不清

記住前面總結(jié)的口訣，搞混了類別，流程全走錯，浪費時間精力是小，影響產(chǎn)品上市進度是大。

備案太麻煩？交給騰創(chuàng)國際專業(yè)代辦，省時省力省心！

醫(yī)療器械備案和許可政策專業(yè)性強、各地執(zhí)行口徑不一、材料編制要求高，很多企業(yè)自己摸著石頭過河，踩坑無數(shù)、耗時耗力。與其把時間和精力耗在反復(fù)退改上，不如交給經(jīng)驗豐富的專業(yè)代辦團隊！

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