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北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)+經(jīng)營(yíng)許可全包服務(wù)(無(wú)地址、無(wú)庫(kù)房可辦)

一、服務(wù)核心優(yōu)勢(shì):解決缺地址、無(wú)庫(kù)房難題

針對(duì)多數(shù)創(chuàng)業(yè)者、企業(yè)轉(zhuǎn)型遇到的無(wú)商用注冊(cè)地址、無(wú)合規(guī)醫(yī)療器械庫(kù)房痛點(diǎn),本套餐提供一站式合規(guī)解決方案,適配北京新藥監(jiān)政策,支持地址托管、共享合規(guī)庫(kù)房、委托貯存等合規(guī)模式,無(wú)需企業(yè)實(shí)地租賃場(chǎng)地,即可完成公司注冊(cè)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理,全程合法合規(guī)、可通過(guò)藥監(jiān)核查、支持年報(bào)抽檢。

目前北京已全面放開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“地址庫(kù)房分離”“無(wú)實(shí)體庫(kù)房備案”模式,二類、三類醫(yī)療器械均可通過(guò)合規(guī)托管方案辦理資質(zhì),徹底解決場(chǎng)地門檻難題,大幅降低創(chuàng)業(yè)及運(yùn)營(yíng)成本。

二、全包服務(wù)涵蓋范圍

(一)公司注冊(cè)全套服務(wù)

  • 企業(yè)核名、字號(hào)查重、名稱核準(zhǔn),精準(zhǔn)匹配醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類目備案要求

  • 提供藥監(jiān)認(rèn)可商用注冊(cè)地址,可用于工商注冊(cè)、稅務(wù)備案、藥監(jiān)公示,地址帶正規(guī)門牌號(hào)、物業(yè)證明、合規(guī)租賃憑證,杜絕集群地址駁回風(fēng)險(xiǎn)

  • 公司章程擬定、工商材料整理提交、法人及股東信息備案

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取、刻章備案(公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)票章)

  • 稅務(wù)登記、稅種核定、開戶指引、首次稅務(wù)申報(bào)指導(dǎo)

  • 地址年度維護(hù)、工商年報(bào)提醒,規(guī)避地址異常、經(jīng)營(yíng)異常風(fēng)險(xiǎn)

  • (二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可全套代辦

    全覆蓋第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,適配耗材、器械設(shè)備、體外診斷試劑等全品類經(jīng)營(yíng)需求,包含:

  • 合規(guī)庫(kù)房解決方案:提供GSP合規(guī)共享庫(kù)房、委托貯存?zhèn)浒阜?wù),滿足藥監(jiān)倉(cāng)儲(chǔ)核查標(biāo)準(zhǔn),無(wú)需企業(yè)自建庫(kù)房,支持溫濕度監(jiān)控、分區(qū)存放、臺(tái)賬管理全合規(guī)

  • 場(chǎng)地合規(guī)材料:出具地址使用承諾書、庫(kù)房合規(guī)證明、場(chǎng)地布局圖紙、消防合規(guī)預(yù)審材料

  • 人員合規(guī)協(xié)助:對(duì)接合規(guī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員資質(zhì),匹配三類器械專業(yè)人員從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求,協(xié)助完成人員備案、培訓(xùn)及資質(zhì)核驗(yàn)

  • 制度體系搭建:定制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、設(shè)備臺(tái)賬、追溯體系、進(jìn)貨查驗(yàn)、售后管理制度等全套合規(guī)文件

  • 系統(tǒng)部署:協(xié)助配備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專用進(jìn)銷存管理系統(tǒng),滿足三類器械全程追溯要求

  • 線上申報(bào)、材料初審、藥監(jiān)核查對(duì)接、現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)、整改跟進(jìn)、資質(zhì)領(lǐng)取全程代辦

  • 三、無(wú)地址無(wú)庫(kù)房三種合規(guī)解決方案

    1.注冊(cè)地址托管+共享合規(guī)庫(kù)房(主流方案)

    提供北京園區(qū)正規(guī)商用注冊(cè)地址,搭配藥監(jiān)備案合規(guī)共享庫(kù)房,分區(qū)存放各類醫(yī)療器械,庫(kù)房配備恒溫恒濕設(shè)備、監(jiān)控系統(tǒng)、防潮防塵設(shè)施,完全符合GSP核查標(biāo)準(zhǔn),適配絕大多數(shù)二類、三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),通過(guò)率高、穩(wěn)定性強(qiáng)。

    2.委托貯存?zhèn)浒福o(wú)庫(kù)房?jī)?yōu)方案)

    企業(yè)無(wú)需任何自有庫(kù)房,直接對(duì)接具備醫(yī)療器械貯存資質(zhì)的合規(guī)倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè),辦理委托貯存?zhèn)浒福胸浧酚珊献鱾}(cāng)儲(chǔ)統(tǒng)一保管、配送、溯源,全程錄入藥監(jiān)系統(tǒng),合規(guī)合法,適合輕資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、電商銷售、居間服務(wù)類企業(yè)。

    3.一證多址備案(拓展經(jīng)營(yíng)方案)

    針對(duì)已有部分場(chǎng)地的企業(yè),可辦理經(jīng)營(yíng)地址與庫(kù)房地址分離備案,補(bǔ)充合規(guī)倉(cāng)儲(chǔ)地址,完善資質(zhì)短板,解決原有場(chǎng)地不達(dá)標(biāo)、無(wú)庫(kù)房無(wú)法續(xù)證、換證問(wèn)題。

    四、場(chǎng)地與人員合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(北京官方要求)

    1.場(chǎng)地面積要求

  • 二類醫(yī)療器械:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地≥30㎡,分區(qū)清晰、商用性質(zhì)

  • 三類醫(yī)療器械:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地≥30㎡,合規(guī)庫(kù)房≥30㎡,經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需配套20m3以上合規(guī)冷庫(kù)

  • 我方托管地址、共享庫(kù)房均達(dá)標(biāo),可直接對(duì)接核查,無(wú)需企業(yè)整改擴(kuò)建。

    2.人員資質(zhì)要求

  • 二類器械:配備專職質(zhì)量管理人員,具備相關(guān)從業(yè)知識(shí)

  • 三類器械:需配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)職稱,3年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn))、質(zhì)量管理員,我方可協(xié)助匹配合規(guī)人員,解決人員短缺問(wèn)題

  • 五、辦理周期與流程

    1.整體周期

  • 公司注冊(cè):5-10個(gè)工作日

  • 二類醫(yī)療器械備案:3-5個(gè)工作日

  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:15-25個(gè)工作日(加急可特批提速)

  • 2.全程辦理流程

    咨詢對(duì)接→確定經(jīng)營(yíng)類目與場(chǎng)地方案→核名注冊(cè)→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照→人員資質(zhì)備案→制度與系統(tǒng)搭建→庫(kù)房/托管備案→藥監(jiān)線上申報(bào)→現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)→審批拿證→售后維護(hù)

    全程專人對(duì)接,企業(yè)僅需配合提供基礎(chǔ)資料,無(wú)需跑政務(wù)大廳、無(wú)需對(duì)接藥監(jiān)部門,省心省力。

    六、套餐增值售后保障

  • 全程材料終身復(fù)核,政策更新及時(shí)提醒,適配藥監(jiān)新核查要求

  • 年度工商年報(bào)、藥監(jiān)年報(bào)協(xié)助申報(bào),杜絕異常名錄

  • 資質(zhì)存續(xù)期間,提供合規(guī)咨詢、核查應(yīng)對(duì)、整改輔導(dǎo)服務(wù)

  • 支持類目新增、地址變更、人員變更、資質(zhì)續(xù)證、換證代辦

  • 七、適配人群

    無(wú)辦公場(chǎng)地、無(wú)自有庫(kù)房的初創(chuàng)企業(yè);原有場(chǎng)地不達(dá)標(biāo)需整改換證企業(yè);電商平臺(tái)入駐、招投標(biāo)需要全套資質(zhì)企業(yè);醫(yī)療器械銷售、居間、渠道拓展類輕資產(chǎn)企業(yè)。


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    更新時(shí)間
    皇冠會(huì)員
    第3年
    統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
    91110106MA01JQH51H
    成立日期
    2014年06月05日
    法定代表人
    常錄華(法定代表人)
    注冊(cè)資本
    50

    主營(yíng)產(chǎn)品

    代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,代辦醫(yī)療器械注冊(cè)公司,辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)代辦,北京醫(yī)療器械公司審批,代辦北京醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

    經(jīng)營(yíng)范圍

    (依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。)

    公司簡(jiǎn)介

        北京中元裕渤企業(yè)管理有限公司以客戶至上的原則,以客戶為中心的服務(wù)理念,用心去感受客戶需求,為客戶提供良好的服務(wù)以及真誠(chéng)的態(tài)度均得到新老客戶的認(rèn)可。    我公司主營(yíng)業(yè)務(wù):代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè),提供注冊(cè)地址、人員、庫(kù)房,代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,代辦北京醫(yī)療器械二類備案憑證,代辦北京醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理,代辦北京食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,代辦北京二類三類輻射安全許可證辦理,代辦北京環(huán)評(píng)審批,代辦北京工商注冊(cè),代辦北京工商執(zhí)...

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    總總經(jīng)理常錄華
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