做醫(yī)療器械這行的老板都知道，產(chǎn)品想合法上市、正常銷售，備案和注冊(cè)是繞不過去的坎。但很多人在第一步就栽了跟頭——有的分不清自家產(chǎn)品到底算一類二類還是三類，有的以為備案就是走個(gè)過場(chǎng)隨便交交材料就行，結(jié)果被反復(fù)退件，少則耽擱一兩周，多則拖上一兩個(gè)月，眼睜睜看著商機(jī)溜走。

其實(shí)，備案這件事說難也不難，關(guān)鍵是要把政策門道摸清楚。今天這篇文章，就把123類醫(yī)療器械備案的核心要點(diǎn)、常見坑點(diǎn)一次性各位講透！

第一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案＋生產(chǎn)備案，兩個(gè)都不能少

第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)zui低，常規(guī)管理就能保證安全有效。它的管理邏輯很簡(jiǎn)單：產(chǎn)品要備案，生產(chǎn)也要備案，兩條腿走路。

產(chǎn)品備案：備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書標(biāo)簽樣稿等資料，資料齊全就能拿到備案憑證。備案完成后，你可以自己生產(chǎn)，也可以委托別人生產(chǎn)。

生產(chǎn)備案：如果你打算自己生產(chǎn)，那產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案可以同步辦理。提交生產(chǎn)場(chǎng)地證明、主要設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊(cè)、工藝流程圖等材料，藥監(jiān)部門核對(duì)材料沒問題就會(huì)發(fā)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。不過要注意，備案后3個(gè)月內(nèi)監(jiān)管部門會(huì)上門檢查，看看你的生產(chǎn)條件符不符合質(zhì)量管理規(guī)范。

代辦提醒：別以為一類備案簡(jiǎn)單就掉以輕心！產(chǎn)品技術(shù)要求怎么寫、說明書標(biāo)簽有哪些坑，新手自己摸索很容易出錯(cuò)。我們專業(yè)代辦，熟悉各地藥監(jiān)窗口要求，幫您一次過審，zui快當(dāng)天拿證！

第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)備案是關(guān)鍵，沒它不能賣

第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格管控。這類產(chǎn)品上市要走的是產(chǎn)品注冊(cè)（不是備案哦），但在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，備案就是你的“準(zhǔn)生證”，沒備案可賣不了。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門備案，要提交法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房證明、質(zhì)量管理制度文件等一系列材料。材料齊全的話當(dāng)場(chǎng)就能完成備案，拿到經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門同樣會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查你是否按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范來運(yùn)營(yíng)。另外提醒一句：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要任何許可和備案，而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械則是許可管理，比備案嚴(yán)格得多。

代辦提醒：二類經(jīng)營(yíng)備案材料多、細(xì)節(jié)雜，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積標(biāo)準(zhǔn)、制度文件的編寫規(guī)范，每一樣都有講究。我們代辦團(tuán)隊(duì)經(jīng)手上千家企業(yè)備案，幫您提前排查材料漏洞，規(guī)避現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn)，讓您省心又省力！

第三類醫(yī)療器械：生產(chǎn)環(huán)節(jié)是許可，不是備案，千萬別搞混！

第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)zui高，管控zui嚴(yán)。產(chǎn)品上市走的是產(chǎn)品注冊(cè)，需要提交注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、體系核查等全套資料，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批，拿證周期長(zhǎng)、要求高，這個(gè)不用多說大家都清楚。

需要特別敲黑板的是：拿到注冊(cè)證后，三類的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行的是生產(chǎn)許可制度（注意不是備案哦），企業(yè)要向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查合格后才能取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)許可審查極其嚴(yán)格，對(duì)人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量體系的要求都是zuigao級(jí)別的，準(zhǔn)備周期遠(yuǎn)比一類二類要長(zhǎng)得多。

另外，三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)同樣嚴(yán)格，實(shí)行的是許可管理，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，可不是備個(gè)案就完事了，同樣要經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核查。

這里幫大家捋清楚：產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，一類是備案，二類和三類都是注冊(cè)（三類審評(píng)更嚴(yán)）；生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一類是生產(chǎn)備案，三類是生產(chǎn)許可（二類多數(shù)地區(qū)也是生產(chǎn)許可，具體看各省規(guī)定）；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，一類啥都不用，二類是經(jīng)營(yíng)備案，三類是經(jīng)營(yíng)許可。一個(gè)比一個(gè)嚴(yán)，千萬別搞混了！

代辦提醒：三類醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊(cè)到生產(chǎn)許可再到經(jīng)營(yíng)許可，涉及注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、體系審核、現(xiàn)場(chǎng)核查等多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)卡住都影響拿證進(jìn)度，耽誤的都是真金白銀。我們擁有專業(yè)的法規(guī)團(tuán)隊(duì)和豐富的三類項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，從注冊(cè)策略規(guī)劃到許可申報(bào)，全程一站式服務(wù)，幫您少走彎路、加快拿證！歡迎咨詢具體方案。

備案路上，這四個(gè)坑千萬別踩！

坑一：產(chǎn)品分類搞錯(cuò)了

準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品類別是所有工作的起點(diǎn)。一定要依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》來定類別。拿不準(zhǔn)的可以申請(qǐng)分類界定。把高類別產(chǎn)品當(dāng)?shù)皖悇e去備案，這可是嚴(yán)重的違規(guī)行為，查到了后果很嚴(yán)重！

坑二：材料隨便湊一湊

所有備案材料必須合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。別以為備案只是形式審查就敷衍了事，現(xiàn)在的事后監(jiān)管越來越嚴(yán)，飛檢一來，材料經(jīng)不起查就麻煩了。

坑三：信息變了不更新

備案信息發(fā)生變化（比如產(chǎn)品技術(shù)要求改了、公司地址搬了、經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整了），一定要及時(shí)去原備案部門辦理變更備案。拖著不辦，被查到就是麻煩。

坑四：備案和許可傻傻分不清

記住前面總結(jié)的口訣，搞混了類別，流程全走錯(cuò)，浪費(fèi)時(shí)間精力是小，影響產(chǎn)品上市進(jìn)度是大。

備案太麻煩？交給騰創(chuàng)國(guó)際專業(yè)代辦，省時(shí)省力省心！

醫(yī)療器械備案和許可政策專業(yè)性強(qiáng)、各地執(zhí)行口徑不一、材料編制要求高，很多企業(yè)自己摸著石頭過河，踩坑無數(shù)、耗時(shí)耗力。與其把時(shí)間和精力耗在反復(fù)退改上，不如交給經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)代辦團(tuán)隊(duì)！

我們能為您做什么？

? 精準(zhǔn)分類預(yù)判：資shen法規(guī)人員幫您精準(zhǔn)界定產(chǎn)品類別，從源頭規(guī)避“高類低報(bào)”的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

? 全套材料編制：從產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量手冊(cè)到工藝流程圖，專業(yè)團(tuán)隊(duì)按zui新審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)整理全套申報(bào)材料，一次過審不返工

? 屬地化高效對(duì)接：熟悉各地藥監(jiān)部門備案流程和窗口要求，精準(zhǔn)溝通補(bǔ)正意見，辦理周期大幅壓縮

? 持續(xù)合規(guī)服務(wù)：不僅幫您“辦下來”，后續(xù)變更備案、分類動(dòng)態(tài)跟蹤全包了，讓您安心經(jīng)營(yíng)無后顧之憂

把時(shí)間留給研發(fā)和市場(chǎng)，把備案的繁瑣交給我們！