支架檢測(cè)機(jī)構(gòu)是針對(duì)各類(lèi)醫(yī)用支架產(chǎn)品及相關(guān)組件，評(píng)估其臨床應(yīng)用中的安全性能、結(jié)構(gòu)性能及生物適配性的專項(xiàng)核心技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。核心通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)方法與精密儀器，模擬支架在人體血管、腔道、骨骼等部位的植入場(chǎng)景，精準(zhǔn)判定其是否存在結(jié)構(gòu)失效、生物毒性、組織刺激等潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保支架使用過(guò)程中不對(duì)人體健康造成危害，符合臨床使用安全要求。支架作為植入人體的特殊醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于心血管、外周血管、骨科、消化、呼吸等臨床領(lǐng)域，其檢測(cè)是保障臨床安全、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，覆蓋支架研發(fā)、生產(chǎn)、成品檢驗(yàn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入全流程，既能驗(yàn)證產(chǎn)品安全性，也能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化、材質(zhì)選型、工藝改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)，是規(guī)范支架行業(yè)發(fā)展、守護(hù)人體生命健康的關(guān)鍵技術(shù)支撐。作為專業(yè)的支架檢測(cè)機(jī)構(gòu)，復(fù)達(dá)檢測(cè)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)齊全的檢測(cè)設(shè)備、完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，可為客戶提供一站式、全鏈條的檢測(cè)服務(wù)，助力產(chǎn)品順利通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入，為臨床安全保駕護(hù)航。
檢測(cè)范圍：
冠脈藥物洗脫支架、冠脈金屬支架、外周血管支架、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤支架、膽道支架、食道支架、氣管支架、輸尿管支架、骨科融合支架、椎體成形支架、氣道擴(kuò)張支架
檢測(cè)項(xiàng)目：
生物相容性、表面粗糙度、徑向支撐力、疲勞強(qiáng)度、回縮率、順應(yīng)性、涂層附著力、血液相容性、抗壓縮性、尺寸精度、耐壓性能、抗鈣化性能、組織反應(yīng)性
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
2、GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
3、YY 0663 心血管植入物 金屬血管支架
4、YY/T 0729 心血管植入物 藥物洗脫血管支架
5、YY/T 0865 外周血管支架
6、YY/T 1508 骨科植入物 脊柱融合器
7、YY/T 1738 膽道支架
8、YY/T 1914 食道支架
檢測(cè)流程：
第一步受理委托與樣品核驗(yàn)：對(duì)接客戶需求，確認(rèn)委托檢測(cè)的支架類(lèi)型、數(shù)量及檢測(cè)要求，對(duì)送檢樣品進(jìn)行外觀、標(biāo)識(shí)、完整性核驗(yàn)，留存樣品信息
第二步制定個(gè)性化檢測(cè)方案：根據(jù)支架類(lèi)型及臨床應(yīng)用場(chǎng)景，依據(jù)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定包含檢測(cè)項(xiàng)目、試驗(yàn)方法、周期的專屬檢測(cè)方案，經(jīng)客戶確認(rèn)后啟動(dòng)流程
第三步開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)：采用精密儀器及標(biāo)準(zhǔn)化方法，依次開(kāi)展生物相容性、結(jié)構(gòu)性能、力學(xué)性能等各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，全程規(guī)范記錄試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)
第四步 數(shù)據(jù)整理與報(bào)告編制：對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行交叉復(fù)核與統(tǒng)計(jì)分析，按照規(guī)范格式編制檢測(cè)報(bào)告，明確各項(xiàng)指標(biāo)的合格性判定結(jié)果
第五步結(jié)果復(fù)核與報(bào)告出具：組織技術(shù)專家對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行終復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后出具加蓋CMA/CNAS資質(zhì)章的正式檢測(cè)報(bào)告，同步提供檢測(cè)結(jié)果解讀與技術(shù)咨詢服務(wù)
復(fù)達(dá)檢測(cè)優(yōu)勢(shì)：
復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)是全國(guó)大型第三方檢測(cè)集團(tuán)，總部位于上海，建有100萬(wàn)+條譜圖數(shù)據(jù)庫(kù)，服務(wù)超10萬(wàn)+客戶。擁有CMA/CNAS資質(zhì)，通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，有10000平標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室、500余臺(tái)套儀器，700余人專業(yè)團(tuán)隊(duì)中90%以上為985/211碩博。秉持“科學(xué)客觀、獨(dú)立公正、誠(chéng)實(shí)守信、合作共贏”的核心價(jià)值觀，主打“檢測(cè)+咨詢+方案”一體化定制服務(wù)。