多肽藥物檢測運(yùn)用高效液相色譜、質(zhì)譜分析、理化檢定及微生物限度檢驗(yàn)等方式完成全面質(zhì)量檢測，精準(zhǔn)測定藥物有效多肽含量、有關(guān)物質(zhì)、氨基酸組成等核心指標(biāo)，嚴(yán)格核查水分、殘留溶劑、重金屬、熱原及無菌等安全項目，同時驗(yàn)證藥效活性與制劑穩(wěn)定性，及時把控純度不足、雜質(zhì)超標(biāo)、藥效不達(dá)標(biāo)的各類質(zhì)量風(fēng)險。檢測嚴(yán)格依照藥品研發(fā)及藥典相關(guān)規(guī)范執(zhí)行，數(shù)據(jù)精準(zhǔn)合規(guī)，適用于多肽藥物原料出廠質(zhì)檢、制劑成品驗(yàn)收、臨床試驗(yàn)樣品核驗(yàn)以及藥品上市質(zhì)量常態(tài)化管控，確保臨床用藥安全有效。

應(yīng)用場景

內(nèi)分泌疾病臨床治療、腫瘤輔助靶向治療、心腦血管病癥調(diào)理、免疫功能調(diào)節(jié)用藥、腸胃疾病對癥醫(yī)治、生長發(fā)育相關(guān)干預(yù)、抗感染類疾病防治、術(shù)后身體機(jī)能修復(fù)、代謝類疾病改善、婦科病癥調(diào)理、骨科創(chuàng)傷恢復(fù)用藥、抗衰老醫(yī)用制劑、降糖降脂專用藥劑、抗過敏臨床用藥、重癥康復(fù)輔助治療

檢測范圍

固相合成多肽藥物、液相制備多肽藥物、注射用多肽制劑、口服多肽藥劑、外用多肽藥膏、凍干多肽粉針劑、長效緩釋多肽藥、短效速效多肽藥、醫(yī)用高純多肽原料藥、復(fù)方多肽復(fù)合藥劑、生物提取多肽藥物、基因重組多肽藥物、醫(yī)美類多肽制劑、獸用多肽藥劑、臨床試驗(yàn)多肽樣品

檢測項目

性狀外觀鑒別、多肽主峰含量、有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)、氨基酸序列確認(rèn)、水分含量、干燥失重、殘留有機(jī)溶劑、重金屬及有害元素、酸堿度、滲透壓摩爾濃度、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、藥效生物活性、制劑穩(wěn)定性考察

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、《中華人民共和國藥典》四部通用藥品檢測準(zhǔn)則

2、GB/T 30899-2014《藥品多肽成分測定通則》

3、YY/T 1523-2017《藥用多肽原料質(zhì)量規(guī)范》

4、ICH Q3A 新藥雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則

5、GB 11533-2016《藥品殘留溶劑測定方法》

6、《中國藥典》無菌檢查法

7、《中國藥典》細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

8、WS1-363-2000《生化多肽藥物通用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》

檢測周期

到樣后5-7個工作日（可加急），根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體需咨詢工程師。

上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)的優(yōu)勢

復(fù)達(dá)檢測具有CMA、CNAS等資質(zhì)，服務(wù)面向全國，上海、北京、天津、石家莊、西安、太原、蘭州、烏魯木齊、呼和浩特、沈陽、哈爾濱、濟(jì)南、鄭州、武漢、合肥、南京、蘇州、杭州、長沙、南昌、成都、重慶、昆明、南寧、貴陽、福州、廣州、深圳等等地區(qū)均設(shè)有分部，專注分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)五大服務(wù)領(lǐng)域。