西林瓶是藥用注射劑、凍干粉針劑專用包裝容器，具備化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)、透光性適中、耐低溫凍干、潔凈度高的特點(diǎn)，是醫(yī)藥無菌包裝核心耗材，廣泛用于疫苗儲(chǔ)存、注射藥劑封裝、生物凍干粉存放、醫(yī)用試劑分裝等醫(yī)藥生產(chǎn)場景。容器密封性直接阻隔外界細(xì)菌、水汽與雜質(zhì)進(jìn)入瓶內(nèi)，密封失效會(huì)直接造成藥劑變質(zhì)、無菌環(huán)境破壞，引發(fā)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥包裝行業(yè)執(zhí)行嚴(yán)苛國標(biāo)管控，密封性檢測是西林瓶出廠全檢、藥企入廠驗(yàn)收、包裝合規(guī)備案的必備檢測項(xiàng)目。

檢測范圍

涵蓋透明鈉鈣西林瓶、棕色避光西林瓶、低硼硅西林瓶、中硼硅西林瓶、凍干專用西林瓶、注射劑西林瓶、卡口西林瓶、螺口西林瓶、1ml小型西林瓶、10ml常規(guī)西林瓶、20ml大容量西林瓶、無菌西林瓶、耐高溫西林瓶、耐低溫西林瓶、定制刻度西林瓶等藥用包裝瓶。

檢測項(xiàng)目

包含真空密封性、瓶身耐內(nèi)壓力、耐外壓力、玻璃微粒析出量、透光率、壁厚均勻度、瓶口圓度、抗熱震性能、重金屬溶出量、酸堿度、內(nèi)應(yīng)力、外觀缺陷、跌落破損率、潔凈度、水蒸氣透過率等藥用包裝檢測指標(biāo)。

檢測流程

1、溝通需求（在線或電話咨詢）；

2、寄樣（郵寄樣品支持上門取樣)；

3、初檢（根據(jù)客戶需求確定具體檢測項(xiàng)目）；

4、報(bào)價(jià)（根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià)）；

5、簽約（雙方確定--簽訂保密協(xié)議）；

6、完成實(shí)驗(yàn)（出具檢測報(bào)告，售后服務(wù)）；

檢測周期

常規(guī)檢測周期為5-7個(gè)工作日，可加急。

本機(jī)構(gòu)符合醫(yī)藥包裝檢測合規(guī)要求，搭建萬級(jí)潔凈檢測試驗(yàn)室，完全貼合醫(yī)藥行業(yè)無菌檢測環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)西林瓶全項(xiàng)理化與密封性能開展專項(xiàng)檢測。出具的檢測報(bào)告符合藥監(jiān)局抽檢標(biāo)準(zhǔn)，可用于藥包材注冊(cè)備案、藥企原料入庫檢測、包裝產(chǎn)品出廠審核、醫(yī)藥電商入駐質(zhì)檢、藥品包裝合規(guī)復(fù)檢等場景。全面排查瓶口形變、瓶身微裂紋、密封不嚴(yán)、玻璃碎屑析出等隱性安全隱患，把控玻璃原料熔煉與成型工藝，保障西林瓶全程無菌密閉儲(chǔ)存環(huán)境，杜絕藥劑受潮、污染、失效問題，匹配凍干粉、注射劑、疫苗等高端醫(yī)用藥品嚴(yán)苛包裝要求，嚴(yán)守醫(yī)藥包裝安全底線，助力醫(yī)藥企業(yè)順利通過各項(xiàng)官方抽檢。

*硬件設(shè)施

清析研究院實(shí)驗(yàn)及辦公場地總面積逾20000平方米。建有無機(jī)分析室、有機(jī)分析室、理化實(shí)驗(yàn)室、ICP/ICP-MS實(shí)驗(yàn)室、離子色譜室/液相室、熱處理室、微生物前處理室、有機(jī)預(yù)處理室、色譜分析室、光譜分析室等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

配置各類專業(yè)儀器設(shè)備500余臺(tái)（套），主要有X射線光電子能譜儀（XPS）、掃描電鏡（SEM）、X射線熒光光譜儀（XRF）、傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）、顯微紅外光譜儀（Micro-IR）、電感耦合等離子體光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、頂空氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（HS-GC/MS）、捕集阱頂空氣質(zhì)聯(lián)用儀（PT-GC/MS）、熱裂解氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（PY-GC/MS）、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、離子色譜儀（IC）、氣相色譜儀（GC）、液相色譜儀（LC）、原子吸收光譜儀（AAS）、原子熒光光譜儀（AFS）、紫外可見分光光度計(jì)（UV-Vis）、熱脫附-氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（TD-GC/MS）、微波消解儀、快速溶劑萃取儀、金相顯微鏡、閉口閃點(diǎn)自動(dòng)測定儀等。

實(shí)驗(yàn)室建立了全流程內(nèi)部質(zhì)控體系，樣品流轉(zhuǎn)全程留痕、狀態(tài)可追溯。

*技術(shù)力量

清析研究院擁有超過500名專業(yè)技術(shù)人員，其中碩士、博士學(xué)歷人員占比超過80%。依托中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)等高校的研究生實(shí)習(xí)基地及博士后智庫科研創(chuàng)新基地，持續(xù)引進(jìn)和培養(yǎng)技術(shù)人才。

檢測人員均持證上崗，檢測工作嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格遵循檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范，恪守職業(yè)道德，不兼任可能影響?yīng)毩⑴袛嗟穆殑?wù)，不參與任何有損公正性的關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)。

*服務(wù)模式

提供上門采樣、加急檢測、非標(biāo)方法開發(fā)與驗(yàn)證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會(huì)各界的監(jiān)督，對(duì)客戶咨詢與投訴及時(shí)響應(yīng)、答復(fù)并處理。