珠海毗鄰中國澳門,地理位置特殊,常有投資者咨詢是否可以開展跨境醫(yī)美項目(如接待港澳居民、引進境外醫(yī)美產(chǎn)品等)。根據(jù)珠海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療美容行業(yè)合規(guī)指引》,跨境醫(yī)美項目有嚴格的法律限制。
一、跨境醫(yī)美項目可以開展嗎?
接待港澳等境外客戶:可以。只要診所具備合法的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》,在核準的診療科目范圍內(nèi),可以為港澳居民及外籍人士提供醫(yī)療美容服務。但須注意病歷書寫、知情同意書等須符合內(nèi)地醫(yī)療規(guī)范。
引進境外醫(yī)美產(chǎn)品:受到嚴格限制。根據(jù)珠海市合規(guī)指引,醫(yī)療美容機構應當向有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買藥品、醫(yī)療器械,落實進貨查驗制度并妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。產(chǎn)品必須在中國境內(nèi)合法上市,具備相應的批準文號(國藥準字、進口藥品注冊證、醫(yī)療器械注冊證等)。
使用境外醫(yī)師或技術人員:境外醫(yī)師(包括港澳醫(yī)師)來珠海執(zhí)業(yè),須按照《港澳醫(yī)師內(nèi)地短期行醫(yī)管理規(guī)定》辦理短期行醫(yī)執(zhí)業(yè)證書,不得直接持境外執(zhí)照執(zhí)業(yè)。
二、需要額外備案嗎?
分情況討論:
普通跨境診療服務(接待境外客戶):不需要額外備案。只要診所備案的診療科目包含所開展的項目,即可正常接待境外客戶。但建議完善病歷保管和信息登記制度。
使用未在中國注冊的境外設備或產(chǎn)品:嚴禁使用。使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰和未依法注冊的醫(yī)療器械屬于違法行為。例如,某些在境外合法但未在中國取得醫(yī)療器械注冊證的光電設備,不得在珠海醫(yī)美診所使用。
引進境外醫(yī)美技術或項目(如干細胞、特定注射物):須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準或國家衛(wèi)健委備案。未經(jīng)批準的“新技術”或“新項目”不得擅自開展。
三、特別注意事項
珠海市合規(guī)指引強調(diào):醫(yī)療美容產(chǎn)品在全球各主要國家均實行嚴格管理,建議消費者不要自行購買和使用醫(yī)療美容產(chǎn)品,以避免使用非法產(chǎn)品或者不當使用合法產(chǎn)品造成傷害后果。這一要求同樣適用于診所:診所在采購設備和產(chǎn)品時,必須查驗供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證,保留采購發(fā)票和驗收記錄。
“水貨”設備與產(chǎn)品的合規(guī)風險:
從港澳帶入未經(jīng)中國注冊的醫(yī)療美容設備或注射產(chǎn)品,屬于明顯的違規(guī)行為。一旦被查獲,面臨沒收、罰款、吊銷許可證等處罰;造成患者傷害的,可能追究刑事責任。
建議:在珠海開展醫(yī)美項目,必須堅持所有藥品、器械、設備均在中國境內(nèi)合法上市,具備完整的批準文號和注冊證。如需接待港澳客戶,診所硬件和文書可考慮準備中英文雙語版本,提高服務體驗。
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