脂多糖檢測主要針對原料、生物制劑、醫(yī)藥耗材及水體樣本開展內(nèi)毒素含量、生物活性、雜質(zhì)組分與安全指標的專業(yè)檢測，采用鱟試驗法、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、生物體外評價等檢測技術(shù)，精準測定脂多糖濃度、熱原活性及有害殘留，篩查微生物污染與致敏風險。檢測嚴格遵循藥典及行業(yè)規(guī)范，可滿足科研研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)控、醫(yī)療器械合規(guī)檢測及原料入庫驗收需求，為生物醫(yī)藥、臨床檢測、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域提供精準可靠的檢測技術(shù)支撐。

應(yīng)用場景

生物醫(yī)藥原料質(zhì)檢、注射制劑內(nèi)毒素檢測、疫苗生物制品質(zhì)控、醫(yī)療器械殘留檢測、細胞培養(yǎng)試劑篩查、醫(yī)用注射用水監(jiān)測、臨床體液樣本分析、環(huán)境水體污染檢測、化妝品原料安全評估、畜牧飼料原料檢測、實驗室科研實驗分析、醫(yī)用植入物生物檢測、食品微生物污染排查、透析液品質(zhì)把控、重組蛋白制品檢測

檢測范圍

高純脂多糖標準品、醫(yī)藥級脂多糖原料、生物制劑中脂多糖、醫(yī)療器械表面殘留、細胞培養(yǎng)基試樣、注射用水透析液樣本、食品飲料提取物、化妝品原料試樣、環(huán)境水質(zhì)檢測樣品、血清蛋白類制品、疫苗佐劑中間體、無菌包裝檢測試樣、畜牧飼料添加劑、科研實驗LPS 試樣、醫(yī)用耗材浸提液

檢測項目

細菌內(nèi)毒素含量、脂多糖定性定量、熱原活性檢測、鱟試劑凝膠限度、顯色基質(zhì)法測定、脂質(zhì) A組分分析、微生物限度檢測、雜質(zhì)元素含量、蛋白殘留量、pH值理化指標、熱穩(wěn)定性測試、細胞毒性評價、抑菌活性檢測、結(jié)構(gòu)組分表征、無菌限度檢查

檢測標準

1、《中華人民共和國藥典》2025 年版通則 1143

2、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗方法》

3、ISO 29701-2010《納米材料 脂多糖內(nèi)毒素檢測方法》

4、ISO 10993-11-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 全身毒性試驗》

5、USP <85>《細菌內(nèi)毒素檢查法》

6、EP 2.6.14《內(nèi)毒素檢測規(guī)范》

7、GB 4789.2-2022《食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定》

檢測周期

到樣后5-7個工作日（可加急），根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體需咨詢工程師。

檢測流程

1、溝通需求（在線或電話咨詢）；

2、寄樣（郵寄樣品支持上門取樣)；

3、報價（根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進行報價）；

4、簽約（簽訂合同和保密協(xié)議）；

5、完成檢測（檢測周期會根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，出具檢測報告，售后服務(wù)）。

上海復(fù)達檢測集團的優(yōu)勢

復(fù)達檢測具有CMA、CNAS等資質(zhì)，服務(wù)面向全國，上海、北京、天津、石家莊、西安、太原、蘭州、烏魯木齊、呼和浩特、沈陽、哈爾濱、濟南、鄭州、武漢、合肥、南京、蘇州、杭州、長沙、南昌、成都、重慶、昆明、南寧、貴陽、福州、廣州、深圳等等地區(qū)均設(shè)有分部，專注分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)五大服務(wù)領(lǐng)域。