自2025年1月20日起，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理。藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。

取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。

備案條件

1、主體資格： 

申請者需為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或組織，且注冊地與申請地區(qū)一致。 

如涉及藥品交易，需先獲得《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)許可證》。 

外資企業(yè)還需提供外商投資批準(zhǔn)文件。

2、專業(yè)人員配置： 

至少配備2名熟悉藥品、醫(yī)療器械法規(guī)的專業(yè)人員，需具備藥學(xué)或醫(yī)療器械技術(shù)資格證書或?qū)W歷證明。 

網(wǎng)站負(fù)責(zé)人需有計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)背景，負(fù)責(zé)技術(shù)安全管理。

3、網(wǎng)站與制度要求： 

擁有符合要求的網(wǎng)站及信息管理系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)加密、備份等安全措施。 

建立藥品信息審核、用戶隱私保護(hù)、網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急預(yù)案等制度。

4、合規(guī)性要求： 

網(wǎng)站名稱不得包含“中國”、“中華”、“電子商務(wù)”、“藥品招商”等禁用詞匯。 

確保藥品信息來源合法、真實(shí)，禁止發(fā)布虛假或未經(jīng)審批的內(nèi)容。

備案后可從事的業(yè)務(wù)

醫(yī)藥電商平臺

包括在線銷售處方藥、非處方藥，提供藥品展示、價(jià)格查詢、在線交易等服務(wù)。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)

在線診療平臺、醫(yī)療咨詢平臺，涉及藥品推薦、用藥指導(dǎo)或電子處方流轉(zhuǎn)的服務(wù)。

藥品廣告與推廣

通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告或?yàn)樗幤筇峁┬畔⑼茝V服務(wù)。

藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)官網(wǎng)或第三方平臺發(fā)布藥品研發(fā)進(jìn)展、說明書、適應(yīng)癥等信息。

特別注意

藥企入駐天貓、淘寶、京東等第三方平臺，以及通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)、網(wǎng)上賣藥等業(yè)務(wù)，均需辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證或備案憑證。

備案材料

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案表；

2、營業(yè)執(zhí)照；

3、網(wǎng)站域名注冊證書或者證明文件；

4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（經(jīng)營性的需提供收費(fèi)欄目+收費(fèi)方式的說明)；

5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的管理制度及執(zhí)行情況說明；

6、省藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

7、藥品及醫(yī)療器械類專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件（須2名以上專業(yè)技術(shù)人員+勞動合同）、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件+簡歷+勞動合同）；

8、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及證明；

9、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

10、告知承諾制審批承諾書。