2022年9月24日開始，出口美國的醫(yī)療器械應(yīng)在合規(guī)時(shí)間內(nèi)，建立產(chǎn)品UDI、包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼、完成GUDID數(shù)據(jù)庫上傳維護(hù)，以滿足FDA要求。

什么是UDI？

唯一設(shè)備標(biāo)識符（Unique DeviceIdentifier，簡稱UDI）是一個(gè)獨(dú)特的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別美國市場和世界其他市場上的醫(yī)療設(shè)備。這些專門的代碼被美國食品和藥物管理局(FDA)作為其唯一設(shè)備識別系統(tǒng)的一部分使用，并提供急需的監(jiān)管監(jiān)督。

UDI標(biāo)記使得每一個(gè)設(shè)備在整個(gè)制造、分銷和使用過程中被識別。這個(gè)識別系統(tǒng)的目的是為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)建一個(gè)統(tǒng)一的國家（和全球）語言，不論產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途或分類。

UDI系統(tǒng)增加了可追溯性，并使醫(yī)療器械制造商和FDA官員在病人安全因某一設(shè)備問題而受到威脅時(shí)能夠迅速作出反應(yīng)。

什么是 UDI 規(guī)則？

自 2007 年以來，美國建立 UDI 系統(tǒng)一直是一個(gè)持續(xù)的過程。FDA 修正法案雖然有延誤，但唯一設(shè)備識別系統(tǒng)終規(guī)則（UDI 規(guī)則)現(xiàn)在是在美國銷售的任何醫(yī)療器械的法律要求。

UDI 規(guī)則及其相關(guān)的唯一設(shè)備識別系統(tǒng)受以下約束:

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 519(f) 條 (21 USC 360i(f)，以及

美國食品藥品監(jiān)督管理局安全與創(chuàng)新法 (FDASIA) 第 614 條

根據(jù) FDA 的說法，該 UDI 規(guī)則提供了解決醫(yī)療器械制造商以下需求的解決方案:

-減少醫(yī)療差錯(cuò)

-簡化設(shè)備使用信息與數(shù)據(jù)系統(tǒng)的集成

-提供更快速地識別具有不良事件的醫(yī)療器械

-為報(bào)告的問題提供更快速的解決方案

-提供更快速、更有效的設(shè)備召回解決方案

-提高 FDA 安全溝通的重點(diǎn)和有效性

什么是 UDI 格式？

UDI格式遵循統(tǒng)一的標(biāo)記系統(tǒng)，一般包括以下內(nèi)容:

設(shè)備標(biāo)識符(DI): 一個(gè)固定且強(qiáng)制性的部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的特定型號/版本

對于首次申請的公司，DI 編號由 UDI 公司 Dun & Bradstreet 監(jiān)督的數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng) (DUNS)分配，并可在提出請求后 30 天內(nèi)分配。

生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）: 一個(gè)可變部分，表示以下組合:

-生產(chǎn)地

-生產(chǎn)日期

-序列號

-截止日期

§1271.290(c) 要求對作為設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞和組織的產(chǎn)品 (HCT/P) 的不同識別碼。

顧名思義，唯一標(biāo)識符旨在僅對一個(gè)設(shè)備唯一。這意味著必須在所有一次性設(shè)備包裝和標(biāo)簽上打印 UDI。

此外，如果設(shè)備用于多種用途，則必須將 UDI 直接打印到設(shè)備本身上。

UDI 規(guī)則還考慮了易于閱讀的純文本和機(jī)器可讀文本形式的可訪問性，以用于自動識別和數(shù)據(jù)捕獲 (AIDC) 技術(shù)。

設(shè)備符合UDI要求的強(qiáng)制性期限是？

放置UDI載體的義務(wù)根據(jù)以下時(shí)間安排適用。

UDI應(yīng)該如何出現(xiàn)在設(shè)備的標(biāo)簽或包裝上？

-UDI載體[數(shù)據(jù)采集的自動識別（AIDC）和UDI的人類可讀解釋（HRI）表示]應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上或設(shè)備本身以及所有更高的級別的設(shè)備包裝上。

-如果使用單位包裝上有明顯的空間限制，UDI載體可以放在下一個(gè)高的級別的包裝上。

-更高的級別的包裝應(yīng)具有其獨(dú)立的UDI。請注意，運(yùn)輸容器免于該要求。

-UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）的形式出現(xiàn)，并采用AIDC技術(shù)。AIDC是指以一種可以通過自動程序輸入電子病歷或其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的形式傳達(dá)唯一設(shè)備標(biāo)識符或設(shè)備標(biāo)識符的任何技術(shù)。HRI由可辨認(rèn)的字符組成，可以很容易地被人閱讀。

-如果有重大的限制因素，限制在標(biāo)簽上同時(shí)使用AIDC和HRI，則應(yīng)只要求在標(biāo)簽上出現(xiàn)AIDC格式。

-對于打算在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外使用的設(shè)備，如家庭護(hù)理的設(shè)備，HRI應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上，即使這導(dǎo)致沒有空間用于AIDC。

-對于一次性使用的I類和IIa類醫(yī)療器械以及A類和B類IVD醫(yī)療器械的單獨(dú)包裝和標(biāo)簽，不要求UDI載體出現(xiàn)在包裝上，但應(yīng)出現(xiàn)在更高一級的包裝上。例如，一個(gè)裝有幾個(gè)（單獨(dú)包裝的）器械的紙箱。然而，在家庭保健環(huán)境等情況下，當(dāng)醫(yī)療保健提供者預(yù)計(jì)無法接觸到更高的級別的器械包裝時(shí)，UDI應(yīng)放在（單個(gè)器械的）包裝上。

-對于專門用于零售點(diǎn)的設(shè)備，AIDC中的UDI- PIs不應(yīng)要求出現(xiàn)在銷售點(diǎn)的包裝上。

-如果UDI載體可以通過設(shè)備的包裝閱讀，或者在AIDC的情況下可以掃描，則不要求將UDI載體放在包裝上。

醫(yī)療器械的哪些變化需要新的UDI-DI？

每當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致設(shè)備識別錯(cuò)誤和/或其可追溯性不明確的變化時(shí)，就需要一個(gè)新的UDI-DI。特別是，在下列要素發(fā)生變化的情況下，應(yīng)要求新的UDI-DI:

-名稱或商品名稱

-器械版本或型號

-標(biāo)示為一次性使用

-無菌包裝

-使用前需要消毒

-包裝中提供的器械數(shù)量

-關(guān)鍵警告或禁忌

-CMR/內(nèi)分泌干擾物

一個(gè)UDI-DI應(yīng)與一個(gè)且只有一個(gè)基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)。

了解更多關(guān)于FDA UDI的信息請聯(lián)系賽德斯威(Satisfy).