濟(jì)南智科醫(yī)療是國(guó)內(nèi)頭部的醫(yī)療器械全套解決方案提供商，公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)化服務(wù)團(tuán)隊(duì)，50%以上員工均為碩士學(xué)歷。公司一站式服務(wù)模式涵蓋從產(chǎn)品研發(fā)支持、質(zhì)量體系建設(shè)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)、生產(chǎn)許可申報(bào)服務(wù)等全流程模塊，可以全方位為您的創(chuàng)意想法轉(zhuǎn)化為合格、合規(guī)、合法的產(chǎn)品提供有力支持，是您醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展宏圖中的有力臂膀。
公司成立13年來，培養(yǎng)積累了高素質(zhì)專業(yè)化的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，業(yè)務(wù)范圍遍及山東、江蘇、河南、河北、廣東、浙江、四川、北京、上海、重慶等十幾個(gè)省市，服務(wù)產(chǎn)品種類涵蓋有源、無源、IVD體外診斷試劑、醫(yī)療器械軟件、人工智能輔助診斷類軟件等醫(yī)療器械的所有產(chǎn)品大類。多次組織參與各種行業(yè)培訓(xùn)，保證了自身隊(duì)伍的業(yè)務(wù)水平不斷得到提升，2018年公司成功當(dāng)選江蘇省徐州市科技服務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)理事單位。
公司在阿里云與騰訊云基礎(chǔ)上構(gòu)建了數(shù)據(jù)中心，擁有現(xiàn)代化的ERP管理系統(tǒng)、受控文件管理SVN系統(tǒng)、臨床數(shù)據(jù)管理EDC系統(tǒng)、任務(wù)分配Task系統(tǒng)，為各種服務(wù)項(xiàng)目制定了專門的SOP，規(guī)范化現(xiàn)代化的運(yùn)作模式是我們專業(yè)高效的服務(wù)質(zhì)量的重要保證。多年來公司始終堅(jiān)持客戶需要的就是我們Zui高指導(dǎo)原則的理念，先后開展了如下四大模塊的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目：
“注冊(cè)申報(bào)”：Ⅱ Ⅲ類器械注冊(cè)申報(bào)、Ⅱ Ⅲ類變更注冊(cè)、Ⅱ Ⅲ類延續(xù)注冊(cè)、Ⅱ Ⅲ類IVD注冊(cè)申報(bào)、Ⅱ Ⅲ類IVD變更注冊(cè)、Ⅱ Ⅲ類IVD延續(xù)注冊(cè)、I類產(chǎn)品備案、I類生產(chǎn)備案、國(guó)際注冊(cè)、生產(chǎn)許可審辦服務(wù)。
“臨床研究”：方案撰寫服務(wù)、統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、數(shù)據(jù)管理服務(wù)、EDC系統(tǒng)、獨(dú)立第三方評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析、臨床試驗(yàn)稽查、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)支持、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程制定服務(wù)。
“質(zhì)量體系”：有源產(chǎn)品質(zhì)量體系、無菌產(chǎn)品質(zhì)量體系、IVD產(chǎn)品質(zhì)量體系、檢驗(yàn)員培訓(xùn)、凈化車間設(shè)計(jì)、第三方檢測(cè)、ISO13485認(rèn)證等體系認(rèn)證的輔導(dǎo)。
“研發(fā)支持”：產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)計(jì)、第三方實(shí)驗(yàn)室預(yù)檢測(cè)、EMC整改、控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)、UI設(shè)計(jì)、國(guó)行標(biāo)培訓(xùn)解讀、化驗(yàn)室設(shè)計(jì)、包裝和有效期驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)。
公司一直堅(jiān)持“誠(chéng)信合作、專業(yè)高效、一體化解決方案”的服務(wù)理念，不斷為企業(yè)提供Zui優(yōu)化、便捷的服務(wù)。公司在河南鄭州市、江蘇蘇州市、徐州市分別設(shè)有辦事處，保證了業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷壯大，業(yè)務(wù)范圍的不斷擴(kuò)充，從而使得公司的發(fā)展不斷邁向新的水平。智科醫(yī)療科技有限公司以誠(chéng)信合作、專業(yè)高效為理念全身心為您提供Zui優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，盡Zui大努力縮短客戶取得相應(yīng)證書的時(shí)間，客戶的需要就是我們奮斗的不竭動(dòng)力，歡迎您前來洽談合作或咨詢業(yè)務(wù)。
我們的優(yōu)勢(shì)
豐富的經(jīng)驗(yàn)：我司相關(guān)工程師均已在此行業(yè)工作多年，經(jīng)驗(yàn)豐富，有自己的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)師和臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)，另外我司與山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院還有長(zhǎng)期合作的醫(yī)學(xué)顧問、生物統(tǒng)計(jì)顧問，迄今為止我公司已經(jīng)完成了300多個(gè)有源、無源、IVD產(chǎn)品檢測(cè)、獨(dú)立軟件類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、同品種臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、體系建設(shè)等服務(wù)項(xiàng)目，我公司輔助申報(bào)的2款人工智能類軟件產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)進(jìn)入了注冊(cè)申報(bào)流程，在前期完成的臨床研究和產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目中均未出現(xiàn)臨床試驗(yàn)或產(chǎn)品注冊(cè)失敗的案例。
強(qiáng)大的EDC系統(tǒng)：公司構(gòu)建了基于云端的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制系統(tǒng)，可以隨時(shí)掌控各家中心試驗(yàn)入組情況和核查情況，內(nèi)置智能提供系統(tǒng)，告知研究者與受試者每個(gè)步驟的內(nèi)容，讓臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制不再難，臨床醫(yī)生不再煩。
本地化的服務(wù)：濟(jì)南智科醫(yī)療科技有限公司依托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心駐地濟(jì)南，為山東省內(nèi)及全國(guó)客戶提供Zui高效、及時(shí)、專業(yè)的檢測(cè)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)本地化技術(shù)服務(wù)。
獨(dú)有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)：我們公司具有同行業(yè)CRO所不具備的技術(shù)開發(fā)隊(duì)伍，對(duì)于有源器械、無源產(chǎn)品、IVD設(shè)備、算法工程師等檢測(cè)階段的跟蹤協(xié)調(diào)具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)公司同華通威、華檢、華測(cè)、海檢有EMC檢測(cè)的長(zhǎng)期合作，可為有源器械生產(chǎn)企業(yè)提供EMC整改咨詢服務(wù)，可從產(chǎn)品技術(shù)要求階段即可對(duì)客戶提供比較全面的指導(dǎo)工作。公司與山東省大數(shù)據(jù)計(jì)算中心有著常年的業(yè)務(wù)交流，為大數(shù)據(jù)計(jì)算中心在醫(yī)療器械方向的發(fā)展提供政策法規(guī)層面的幫助。
醫(yī)療器械注冊(cè)代理 , 器械注冊(cè)代辦 , 委托生產(chǎn) , 臨床試驗(yàn)代理 , CRO服務(wù) , 醫(yī)療器械注冊(cè) , 生產(chǎn)許可證代辦 , 質(zhì)量體系輔導(dǎo) , 臨床評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械注冊(cè)代辦、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理、醫(yī)療器械CRO服務(wù)、二類醫(yī)療器械注冊(cè)、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、醫(yī)療器械體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械申報(bào)代理、有源醫(yī)療器械注冊(cè)、無源醫(yī)療器械注冊(cè)、植入類醫(yī)療器械注冊(cè)、軟件醫(yī)療
醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)，技術(shù)咨詢，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證咨詢，企業(yè)管理咨詢，市場(chǎng)調(diào)查。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
濟(jì)南智科醫(yī)療是國(guó)內(nèi)頭部的醫(yī)療器械全套解決方案提供商，公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)化服務(wù)團(tuán)隊(duì)，50%以上員工均為碩士學(xué)歷。公司一站式服務(wù)模式涵蓋從產(chǎn)品研發(fā)支持、質(zhì)量體系建設(shè)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)、生產(chǎn)許可申報(bào)服務(wù)等全流程模塊，可以全方位為您的創(chuàng)意想法轉(zhuǎn)化為合格、合規(guī)、合法的產(chǎn)品提供有力支持，是您醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展宏圖中的有力臂膀。 公司成立13年來，培養(yǎng)積累了高素質(zhì)專業(yè)化的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，業(yè)務(wù)范圍遍及山東、江蘇、河南、河北、廣東、浙江、四川、北京...