運(yùn)輸穩(wěn)定性主要是通過科學(xué)方法，確保產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中，其質(zhì)量、安全性與有效性不受環(huán)境因素（如溫度、濕度、振動(dòng)）的影響，藥品涉及到指導(dǎo)原則/法規(guī)如下：《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及附錄，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，運(yùn)輸穩(wěn)定性在醫(yī)療器械屬于包裝研究，通常包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性三個(gè)方面，涉及到指導(dǎo)原則/法規(guī)如下：《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》，《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，21 CFR Part 820 (QSR)，MDR (EU) 2017/745。

   在設(shè)計(jì)和執(zhí)行運(yùn)輸穩(wěn)定性研究時(shí)，必須全面考慮以下因素：環(huán)境因素：主要包括溫度、濕度、振動(dòng)、沖擊（跌落）、堆碼、光照等。對(duì)于冷鏈產(chǎn)品，還需特別考慮多次凍融的影響，模擬方法：應(yīng)基于對(duì)實(shí)際運(yùn)輸路線、交通工具、距離、時(shí)間、裝載模式以及可能遇到的zui差條件的充分評(píng)估來(lái)設(shè)計(jì)。這可以通過實(shí)驗(yàn)室模擬（如使用振動(dòng)臺(tái)、溫控箱）來(lái)實(shí)現(xiàn)，常用標(biāo)準(zhǔn)如ASTM D4169(YY/T 0681.15),ISTA系列，GB/T4857系列！