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無菌醫(yī)療器械包裝作為一種特殊包裝,對微生物的阻隔性也都有著非常高的要求。其中,對微生物的阻隔性是其重要指標(biāo)。
作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)”,滅菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統(tǒng),達(dá)到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中,滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況,若裝入器械過于緊繃,或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降,就會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險(xiǎn)。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。因此,對成型包裝的密封/閉合性這項(xiàng)性能進(jìn)行檢測是非常必要的。
對于YY/T0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中無菌醫(yī)療器械包裝密封/閉合性的試驗(yàn),其中無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)都可以通過智能密封儀MFY-06S來完成。
三泉中石MFY-06S是根據(jù)正壓原理,通過充氣來檢測產(chǎn)品包裝密封性能的一種檢測儀器,通過更換相應(yīng)夾具夾具即可實(shí)現(xiàn)端蓋脫離力、防盜瓶蓋密封性、快速泄露、正壓密合性、粗大泄露、蠕變到破裂、約束無約束等多個(gè)實(shí)驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、制藥、食品、包裝、質(zhì)檢等行業(yè)。
技術(shù)參數(shù)
測量范圍 0~1.25MPa
測量精度 ±1%
氣源接口 Ф8mm聚氨酯管
機(jī)器尺寸 480mm×330×150mm(長寬高)
重 量 8Kg
環(huán)境要求
工作溫度 15℃-50℃
相對濕度 80%,無凝露
氣源壓力 0.4MPa~1.3MPa(氣源用戶自備)
工作電源 220V50Hz
標(biāo)準(zhǔn)
GB10440、GB18454、GB19741、GB8368、YYT0681、YY0285、ASTM F1140、ASTMF2054、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 19633、 GB/T 17876、BB/T 0025、QB/T1871、YBB 00252005-2015、YBB 00
儀器配置
標(biāo)準(zhǔn)配置: 主機(jī)、塑料防盜瓶蓋密封性能試驗(yàn)裝置、密封桶、微型打印機(jī)
測試附件(約束板試驗(yàn)裝置、開口包裝試驗(yàn)裝置、粗大泄露實(shí)驗(yàn)裝置、測試架、軟管密封性能試驗(yàn)裝置、端蓋脫離力裝置、快速泄露裝置等)
藥品包裝的物理機(jī)械性能對產(chǎn)品的保護(hù)至關(guān)重要。在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期和使用過程中,藥品包裝必須能夠承受各種環(huán)境因素和物理?xiàng)l件的影響,以確保內(nèi)容的保護(hù)。因此,對于藥品包裝的物理機(jī)械性能進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制是必不可少的。
為了確保藥品包裝的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,我國頒布了相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),將包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一。各行業(yè)不僅要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量,也要對包裝物的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。這包括對藥品包裝的物理機(jī)械性能進(jìn)行測試和評估,以確保其在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠有效地保護(hù)內(nèi)容物。
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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司,是一家致力于膠帶檢測儀器研發(fā)和銷售的股份制企業(yè)。主要產(chǎn)品有:1、環(huán)形初粘性測試儀、初粘性測試儀、持粘性測試儀、高溫烘箱持粘性測試儀、電子剝離試驗(yàn)機(jī)、三用紫外分析儀、紙張塵埃度測試儀、定量取樣器、臺式測厚儀、紙張抗張強(qiáng)度測試儀、摩擦試驗(yàn)機(jī)、紙杯杯身挺度儀、電子壓縮試驗(yàn)儀、可調(diào)距取樣刀、白度儀、紙箱抗壓機(jī)、電子拉力試驗(yàn)機(jī)、摩擦系數(shù)儀、熱封試驗(yàn)儀、扭捻角測試儀、提袋疲勞試驗(yàn)機(jī)、薄膜測厚儀、密封測試儀、智能密封儀...