專注一、FDA簡介，擁有先進(jìn)設(shè)備及完善管理，可以進(jìn)行食品、化妝品、輻射類、醫(yī)療等產(chǎn)品的注冊(cè)驗(yàn)證，在美國有FDA綠色通道，完整專業(yè)的服務(wù)鏈
一、FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。FDA 是美在健康與人類服務(wù)部(DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

二、 我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

 1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 )

  2. 食品級(jí)材料FDA檢測(cè)

  3. 醫(yī)療器械類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）

  4. 化妝品日用品FDA（兩年有效期）

  5. OTC、藥品類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）

  6.  輻射激光類FDA（每年9月1號(hào)前年報(bào)）

FDA認(rèn)證的流程?包括以下幾個(gè)步驟：

1．?獲取DUNS號(hào)碼?：在進(jìn)行FDA注冊(cè)之前，企業(yè)需要獲得DUNS號(hào)碼。

2．?創(chuàng)建FDA電子門戶賬戶?：訪問FDA電子門戶網(wǎng)站（FDA Unified Registration and ListingSystem, FURLS），創(chuàng)建一個(gè)賬戶用于提交注冊(cè)申請(qǐng)。

3．?提交注冊(cè)申請(qǐng)?：使用FURLS賬戶填寫并提交相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)表格，表格中會(huì)要求提供必要的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、制造/進(jìn)口過程、質(zhì)量控制措施等?

4．?繳納費(fèi)用?：根據(jù)所提交的申請(qǐng)類型和產(chǎn)品類型繳納相應(yīng)的費(fèi)用

?FDA認(rèn)證所需的資料?包括以下幾個(gè)方面：一、?企業(yè)基本信息?：

1) 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件

2) 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件

企業(yè)簡介，包括企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況
二、?產(chǎn)品相關(guān)資料?：

1) ?藥品?：新藥（NDA）需完成23項(xiàng)毒性試驗(yàn)及8年臨床報(bào)告；藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）包括產(chǎn)品包裝、成分比例、生產(chǎn)工藝簡介、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告等?

2)?醫(yī)療器械?：技術(shù)文件（如設(shè)計(jì)規(guī)格、制造工藝、性能特征、材料規(guī)格）、臨床試驗(yàn)文件（如適用）、質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量記錄）、標(biāo)簽和說明書（需英文版本）?

3)?營養(yǎng)補(bǔ)充劑及化妝品?：產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書（包括用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌）?

三、?其他資料?：

1. DUNS號(hào)碼：全球唯一的企業(yè)識(shí)別號(hào)碼，由Dun & Bradstreet公司提供?

2. FDA用戶費(fèi)用收據(jù)：證明已支付相關(guān)的認(rèn)證費(fèi)用?

3. 稅務(wù)證明和組織機(jī)構(gòu)代碼證明：證明企業(yè)的合法經(jīng)營?

4. 商標(biāo)注冊(cè)：在美國商標(biāo)局注冊(cè)登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣