有源醫(yī)療器械檢測是評定其電氣安全、電磁兼容、性能功能與臨床可靠性的核心檢測工作，通過對電氣安全、電磁兼容、環(huán)境適應(yīng)性、軟件功能等關(guān)鍵指標進行檢測，可精準判定設(shè)備在診斷、治療、監(jiān)護等臨床場景的適配效果。檢測能有效防范電擊、電磁干擾、性能失效、軟件故障等風(fēng)險，保障患者與醫(yī)護人員安全，為產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床應(yīng)用及跨境銷售提供合規(guī)依據(jù)，是有源醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管控與市場準入的必要手段。

應(yīng)用場景

醫(yī)院臨床診斷、手術(shù)室治療、重癥監(jiān)護、康復(fù)理療、生命支持、醫(yī)學(xué)檢驗、家庭醫(yī)療監(jiān)護、急救轉(zhuǎn)運、體檢中心篩查、醫(yī)美機構(gòu)治療、科研實驗室、養(yǎng)老機構(gòu)護理、基層醫(yī)療機構(gòu)、移動醫(yī)療設(shè)備、植入式醫(yī)療裝置

檢測范圍

心電監(jiān)護儀、超聲診斷儀、高頻電刀、呼吸機、麻醉機、除顫儀、輸液泵、注射泵、血液透析機、體外循環(huán)設(shè)備、激光治療機、微波治療儀、心電圖機、腦電圖機、植入式心臟起搏器、動態(tài)血壓監(jiān)測儀

檢測項目

接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強度、絕緣電阻、電磁兼容、輻射騷擾、靜電放電抗擾度、環(huán)境適應(yīng)性、溫度濕度、振動沖擊、性能參數(shù)、輸出精度、軟件功能、生物相容性、機械強度、報警功能

檢測標準

1、GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

2、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：電磁兼容要求和試驗》

3、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》

4、GB/T 16886 系列《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》

5、GB 16174 系列《手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械》

6、YY/T 1874-2023《有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容測試細則》

7、GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價 第 51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則》

8、GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全要求》

上海復(fù)達檢測集團的優(yōu)勢

上海復(fù)達檢測集團專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。

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