MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.

1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。

法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD90/385/EEC)

2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)

法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號(hào)開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào)

2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。

MDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。

問答文件初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題：

供應(yīng)商和分包商審核：

對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)MDR附錄VII中建議方法以及MDCG自己的指南文件，制定審核此類實(shí)體的標(biāo)準(zhǔn)。MDCG在文件中表示：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其擔(dān)任角色的重要性來制定審核標(biāo)準(zhǔn)。”

重新注冊(cè)要求：

根據(jù)MDCG文件，如果公告機(jī)構(gòu)采取了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序，則根據(jù)MDR和IVDR，CE標(biāo)志認(rèn)證就會(huì)更新和有效期延長(zhǎng)。

公告機(jī)構(gòu)必須使用與產(chǎn)品初始認(rèn)證相同的方法和流程，來確定設(shè)備的重新認(rèn)證。此外，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在證書到期之前至少評(píng)估一次與審核相關(guān)的所有MDR或IVDR要求。

對(duì)于ISO13485質(zhì)量體系證書，在更新證書之前，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)評(píng)估監(jiān)督審核，且還包括所有分包商和供應(yīng)商的審核結(jié)果。

新定義：

更新后的問答文件還提供了對(duì)一些相關(guān)術(shù)語的重新定義，例如：

在MDR中，“雇用”是指在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)履行關(guān)鍵職能的人員應(yīng)由該實(shí)體雇用，包括直接雇傭合同、監(jiān)督、報(bào)告義務(wù)和重新任命。

“兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)”指的是，在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)的產(chǎn)品審查員必須具有兩年在設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試或使用特定設(shè)備或技術(shù)方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并接受認(rèn)證評(píng)估。如果專業(yè)經(jīng)驗(yàn)與在合格評(píng)定機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的活動(dòng)有關(guān)，則此類經(jīng)驗(yàn)也必須至少在兩年以上。

MDCG對(duì)有關(guān)公告機(jī)構(gòu)問答文件的澄清和補(bǔ)充，是在新法規(guī)MDR&IVDR下指定公告機(jī)構(gòu)的逐步增加之后進(jìn)行的。

歐盟發(fā)布MDR和IVDR實(shí)施的工作計(jì)劃：

歐盟委員會(huì)于2018年10月9日發(fā)布了一份關(guān)于新的歐盟醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）施行的工作計(jì)劃。

在這份計(jì)劃中，分別羅列了12項(xiàng)施行法令/法規(guī)和12項(xiàng)其他方面的舉措或行動(dòng)，并分別從與措施相關(guān)的法律依據(jù)、預(yù)期時(shí)刻表以及現(xiàn)在發(fā)展?fàn)顩r/下一步工作這幾個(gè)方面對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。從發(fā)布的更新時(shí)刻計(jì)劃表中能夠看出，現(xiàn)在僅完成了一項(xiàng)工作，即布告組織規(guī)模的選定；其他相關(guān)工作都尚在進(jìn)行中，或沒有展開。