一、方案中電安全章節(jié)（完整版）

### 10. 電氣安全保障措施

本臨床試驗(yàn)所用高頻電刀、呼吸機(jī)均為符合國家醫(yī)療器械注冊要求的合格產(chǎn)品，嚴(yán)格遵循IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求》、IEC 60601-2-2《高頻手術(shù)設(shè)備》及IEC60601-2-69《治療和/或呼吸設(shè)備》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，全程落實(shí)電氣安全保障措施，Zui大限度降低受試者電氣安全風(fēng)險(xiǎn)，具體要求如下：

10.1 試驗(yàn)前電氣安全準(zhǔn)備

10.1.1設(shè)備合規(guī)核查：所有試驗(yàn)用高頻電刀、呼吸機(jī)均需提供完整的型式檢驗(yàn)報(bào)告，重點(diǎn)核查漏電流（患者輔助漏電流、外殼漏電流）、絕緣性能、電磁兼容性（EMC）、斷電切換功能等關(guān)鍵指標(biāo)，確保全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無不合格項(xiàng)方可投入使用。

10.1.2設(shè)備調(diào)試與驗(yàn)證：試驗(yàn)啟動(dòng)前，由專業(yè)設(shè)備工程師對(duì)每臺(tái)試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行全面調(diào)試，包括高頻電刀的回路阻抗、漏電流監(jiān)測、切凝模式切換驗(yàn)證，呼吸機(jī)的斷電自動(dòng)切換、電池續(xù)航、報(bào)警功能（窒息、高壓、低壓）、氣道壓力監(jiān)測等，調(diào)試合格后記錄存檔，方可用于受試者。

10.1.3環(huán)境與配件檢查：高頻電刀試驗(yàn)場地（手術(shù)室）需嚴(yán)禁存放酒精、麻醉劑等易燃易爆物品，配備可靠接地裝置及漏電保護(hù)器；呼吸機(jī)放置環(huán)境需遠(yuǎn)離電刀、手機(jī)、射頻設(shè)備等電磁干擾源。同時(shí)檢查設(shè)備電源線、電纜、電極片（高頻電刀）、呼吸管路（呼吸機(jī)）等配件，確保無破損、無裸露、無松動(dòng)，配件型號(hào)與設(shè)備匹配。

10.1.4人員培訓(xùn)：所有參與本試驗(yàn)的研究者、護(hù)士、CRC、CRA均需完成電氣安全專項(xiàng)培訓(xùn)，內(nèi)容包括設(shè)備操作規(guī)范、電氣安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、報(bào)警處理、應(yīng)急停機(jī)及急救流程，培訓(xùn)后考核合格并簽署培訓(xùn)記錄，方可參與試驗(yàn)操作。

10.2 試驗(yàn)中電氣安全監(jiān)護(hù)

10.2.1高頻電刀安全監(jiān)護(hù)：試驗(yàn)過程中，專人負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，重點(diǎn)關(guān)注漏電流報(bào)警、回路阻抗異常、功率輸出異常等情況，一旦出現(xiàn)報(bào)警立即停止設(shè)備輸出、關(guān)閉電源，排查故障；嚴(yán)格規(guī)范負(fù)極板粘貼，確保粘貼于患者肌肉豐富部位，無褶皺、無潮濕，避免患者接觸金屬床體等導(dǎo)電部件；禁止帶電插拔刀筆、腳踏等配件，防止產(chǎn)生高壓電弧。

10.2.2呼吸機(jī)安全監(jiān)護(hù)：試驗(yàn)過程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備供電狀態(tài)（市電、電池）、通氣參數(shù)（壓力、潮氣量、呼吸頻率、氧濃度）及報(bào)警功能，每30分鐘核對(duì)一次參數(shù)，確保與試驗(yàn)方案一致；確保設(shè)備接地可靠，患者輔助漏電流控制在100μA以內(nèi)；試驗(yàn)現(xiàn)場始終配備簡易呼吸氣囊，確保呼吸機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)可立即切換為人工通氣，保障受試者呼吸安全。

10.2.3通用監(jiān)護(hù)要求：嚴(yán)格執(zhí)行“三查制度”，即試驗(yàn)前查設(shè)備、電源、配件，試驗(yàn)中查參數(shù)、報(bào)警、患者狀態(tài)，試驗(yàn)后查設(shè)備清潔、消毒及運(yùn)行記錄；試驗(yàn)過程中確保有具備應(yīng)急處置能力的人員（研究者/護(hù)士）現(xiàn)場值守，嚴(yán)禁無人看管設(shè)備運(yùn)行。

10.3 應(yīng)急處置與風(fēng)險(xiǎn)控制

試驗(yàn)現(xiàn)場配備備用電刀、備用呼吸機(jī)、UPS不間斷電源及急救器材（心肺復(fù)蘇儀、吸氧裝置、傷口消毒包等），制定完善的電氣安全應(yīng)急預(yù)案；若發(fā)生漏電、電擊、設(shè)備故障、斷電等電氣安全事件，立即啟動(dòng)應(yīng)急處置流程，優(yōu)先保障受試者生命安全，停止試驗(yàn)操作，排查故障，更換備用設(shè)備，同時(shí)記錄事件詳情，按要求上報(bào)研究中心倫理委員會(huì)、申辦方，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

10.4 試驗(yàn)后電氣安全管理

試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)用設(shè)備進(jìn)行全面清潔、消毒及電氣安全檢測，排查潛在隱患；整理設(shè)備調(diào)試、維護(hù)、運(yùn)行及應(yīng)急處置相關(guān)記錄，與臨床試驗(yàn)其他資料一并歸檔，保存期限不少于臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。