清析技術(shù)研究院提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，已獲得CMA、CNAS等資質(zhì)證書。

有源設(shè)備檢測項目

電氣安全：耐壓測試、漏電流測試、接地阻抗測試、絕緣電阻測試、溫升測試等。

電磁兼容性：輻射騷擾、傳導(dǎo)騷擾、諧波電流、靜電放電抗擾度、射頻輻射抗擾度等。

性能功能：設(shè)備輸出參數(shù)（如能量、頻率、精度）、特殊功能測試（如除顫能量釋放準(zhǔn)確性）。

環(huán)境適應(yīng)性：溫度變化試驗、濕度變化試驗、振動與運輸測試、大氣壓力變化試驗等。

生物相容性：細(xì)胞毒性、遺傳毒性、致敏性等。

軟件與網(wǎng)絡(luò)安全：算法準(zhǔn)確性、網(wǎng)絡(luò)安全（如數(shù)據(jù)加密）、用戶界面友好性等。

檢測范圍

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械（多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等）

呼吸、麻醉和急救器械（家用呼吸機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)等）

物理治療器械（神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀等）

醫(yī)療器械消毒滅菌器械（醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器等）

臨床檢驗設(shè)備（離心機(jī)、核酸提取儀等）

醫(yī)用軟件（體外診斷類軟件等）

檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1：醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和主要性能通用要求

CISPR 11：工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方法

IEC 61000-3-2：電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A）

ISO 14971：醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0466.1：醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據(jù)客戶需求確定具體檢測項目);

4、報價(根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進(jìn)行報價);

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協(xié)議);

6、完成實驗(提供檢測報告，售后服務(wù))。

CMA報告有哪些作用?

1、產(chǎn)品上市：產(chǎn)品上市前需要提供第三方提供的質(zhì)檢報告作為合格依據(jù)。

2、出口商品檢驗：辦理出口商品檢驗證書時需要提供CMA報告作為證明文件。

3、申報項目：做新產(chǎn)品認(rèn)定或申報國家機(jī)關(guān)單位項目榮譽(yù)時需要具備相應(yīng)的CMA報告或可作為加分項。

4、司法糾紛處理：發(fā)生利益糾紛時，CMA報告可作為司法鑒定的有效證明，具備法律效益。