骨化二醇檢測是依據(jù)醫(yī)藥原料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、藥典標(biāo)準(zhǔn)及食品安全相關(guān)規(guī)范，對骨化二醇（25?羥基維生素D3）原料、制劑及添加產(chǎn)品的含量、理化指標(biāo)、有關(guān)物質(zhì)與安全性進(jìn)行系統(tǒng)檢驗與質(zhì)量評定的活動。通過檢測關(guān)鍵指標(biāo)，判定產(chǎn)品是否符合藥用、食品營養(yǎng)強(qiáng)化、保健品等領(lǐng)域的質(zhì)量要求，為原料驗收、生產(chǎn)質(zhì)控、配方研發(fā)及市場準(zhǔn)入提供科學(xué)、客觀、的技術(shù)依據(jù)。

應(yīng)用場景

維生素 D類藥品原料、營養(yǎng)補充劑、保健食品添加劑、嬰幼兒配方食品強(qiáng)化劑、乳制品添加劑、維生素檢測試劑盒、臨床診斷試劑、骨質(zhì)疏松防治產(chǎn)品、鈣吸收促進(jìn)劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化、運動營養(yǎng)食品、醫(yī)用營養(yǎng)制劑、化妝品營養(yǎng)添加劑、動物飼料添加劑、體外診斷原料

檢測范圍

骨化二醇原料、結(jié)晶性骨化二醇、骨化二醇膠囊、骨化二醇口服液、骨化二醇注射液、食品添加劑骨化二醇、保健品用骨化二醇、高純度骨化二醇、獸用骨化二醇、試劑級骨化二醇、油溶液骨化二醇、粉劑骨化二醇、復(fù)方維生素D 制劑、嬰幼兒食品用骨化二醇、臨床檢測用標(biāo)準(zhǔn)品

檢測項目

外觀、性狀、溶解度、熔點、比旋度、含量測定、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、有機(jī)溶劑殘留、粒度、晶型、pH值、澄清度、色澤、穩(wěn)定性、含量均勻度、溶出度、透皮吸收性能

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、《中華人民共和國藥典》骨化二醇相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2、USP/NF 骨化二醇專論

3、EP 歐洲藥典骨化二醇標(biāo)準(zhǔn)

4、GB 14880-2012《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》

5、GB 29948-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑》

6、GB/T 602-2002《化學(xué)試劑 雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》

7、GB/T 603-2002《化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備》

8、GB/T 617-2006《化學(xué)試劑 熔點范圍測定通用方法》

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