食品類(lèi)FDA注冊(cè)｜必備材料（缺一不可）
不管是零食、飲料、膳食補(bǔ)充劑，還是食品級(jí)包裝，都按這個(gè)來(lái)
企業(yè)&設(shè)施基礎(chǔ)資料
1.  企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（清晰掃描件，信息要和實(shí)際一致）；
2.  食品生產(chǎn)/加工/儲(chǔ)存設(shè)施信息（詳細(xì)地址、設(shè)施類(lèi)型，需在FDA食品設(shè)施注冊(cè)系統(tǒng)FFRS完成注冊(cè)，獲取專屬注冊(cè)號(hào)）；
3.  美國(guó)代理人信息（非美國(guó)企業(yè)必帶！姓名、地址、聯(lián)系方式，負(fù)責(zé)和FDA對(duì)接溝通）；
4.  鄧-白-氏碼（D-U-N-S），部分品類(lèi)必填，提前申請(qǐng)更省心）。
產(chǎn)品相關(guān)資料
1.  產(chǎn)品清單（名稱、規(guī)格、保質(zhì)期，明確產(chǎn)品類(lèi)別）；
2.  完整成分表（所有原料按用量從多到少排序，標(biāo)注含量，避開(kāi)FDA禁限用物質(zhì)）；
3.  生產(chǎn)工藝說(shuō)明（簡(jiǎn)要描述關(guān)鍵步驟，比如原料處理、滅菌流程，突出安全控制點(diǎn)）；
4.  第三方檢測(cè)報(bào)告（微生物、重金屬等檢測(cè)，符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，比如沙門(mén)氏菌、大腸桿菌檢測(cè)）；
5.  食品安全計(jì)劃摘要（含危害分析、預(yù)防控制措施，按FSMA規(guī)定準(zhǔn)備）。
標(biāo)簽相關(guān)（重點(diǎn)！常被駁回）
高清標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿，必須包含：產(chǎn)品名稱、凈含量、成分表、營(yíng)養(yǎng)成分表、過(guò)敏原聲明（如含堅(jiān)果、乳制品）、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)商地址，格式要符合FDA要求）。
化妝品類(lèi)FDA注冊(cè)｜必備材料（分自愿/強(qiáng)制，看清楚?。?/strong>
2024年7月后，美國(guó)市場(chǎng)化妝品基本需強(qiáng)制注冊(cè)，護(hù)膚品、彩妝、美甲產(chǎn)品都適用
企業(yè)&工廠資料
1.  企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（清晰掃描件）；
2.  生產(chǎn)工廠信息（名稱、詳細(xì)地址，已有FEI號(hào)的需提供）；
3.  美國(guó)代理人信息（非美國(guó)企業(yè)必帶，和食品類(lèi)要求一致）。
產(chǎn)品相關(guān)資料
1.  產(chǎn)品清單（名稱、品類(lèi)、規(guī)格、配方）；
2.  完整成分表（所有成分標(biāo)注INCI名稱、CAS號(hào)，按含量降序排列，避開(kāi)FDA禁限用成分）；
3.  產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告（如皮膚刺激性、過(guò)敏測(cè)試報(bào)告）；
4.  產(chǎn)品樣品（部分品類(lèi)需要，提前準(zhǔn)備2-3件）；
5.  生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)要說(shuō)明（標(biāo)注關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保合規(guī)）。
標(biāo)簽相關(guān)（避坑重點(diǎn)）
高清標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿，包含：產(chǎn)品名稱、凈含量、成分表、使用說(shuō)明、警示語(yǔ)（如眼部產(chǎn)品標(biāo)注“避免入眼”）、生產(chǎn)商/分銷(xiāo)商地址，不能有誤導(dǎo)性描述（比如不能說(shuō)“治病”）。
所有人必看的避坑提醒
1.  別混淆“注冊(cè)”和“認(rèn)證”！FDA沒(méi)有“認(rèn)證”，只有注冊(cè)，說(shuō)“FDA認(rèn)證”的都是誤區(qū)；
2.  材料必須真實(shí)準(zhǔn)確，假材料被查到，不僅注冊(cè)失敗，還會(huì)被拉入FDA黑名單，終身受限；
3.  提前1-2周準(zhǔn)備！別等貨物快到港再加急，材料審核+修改需要時(shí)間，避免耽誤清關(guān)；
4.  食品注冊(cè)每?jī)赡晷韪?，化妝品注冊(cè)需及時(shí)更新配方、工廠信息，忘記更新會(huì)失效。