藥物制劑是將藥物原料加工制成的具有一定劑型的成品，廣泛應(yīng)用于臨床治療、預(yù)防疾病等醫(yī)療領(lǐng)域，包括片劑、注射劑、膠囊劑等多種類型。對(duì)其檢測(cè)是因?yàn)橛行С煞趾?、崩解時(shí)限、溶出度等指標(biāo)直接決定藥效和用藥安全，劣質(zhì)藥物制劑易出現(xiàn)有效成分不足、雜質(zhì)超標(biāo)等問(wèn)題。

檢測(cè)范圍有：

片劑藥物制劑、注射劑藥物制劑、膠囊劑藥物制劑、顆粒劑藥物制劑、散劑藥物制劑、軟膏劑藥物制劑、栓劑藥物制劑、氣霧劑藥物制劑、糖漿劑藥物制劑、口服液藥物制劑、中藥制劑、化學(xué)藥物制劑、生物藥物制劑等。

檢測(cè)項(xiàng)目有：

有效成分含量、崩解時(shí)限、溶出度、釋放度、含量均勻度、重量差異、粒度分布、pH值、澄清度、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、重金屬含量、砷含量、熾灼殘?jiān)?、水分含量、穩(wěn)定性、無(wú)菌性、雜質(zhì)含量等。

檢測(cè)周期：

到樣后5-7個(gè)工作日，可以進(jìn)行加急，根據(jù)樣品及其檢測(cè)項(xiàng)目/方法會(huì)有所變動(dòng)，具體需咨詢工程師。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)參考：

1、中國(guó)藥典2020年版四部 制劑通則

2、中國(guó)藥典2020年版四部 通則0101 片劑

3、中國(guó)藥典2020年版四部 通則0102 注射劑

4、中國(guó)藥典2020年版四部 通則0103 膠囊劑

5、GB/T 30989-2014 生物產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒素的測(cè)定 動(dòng)態(tài)濁度法

檢測(cè)流程：

1、和客服溝通需求，安排工程師進(jìn)行對(duì)接

2、根據(jù)情況進(jìn)行寄樣，支持上門(mén)取樣

3、對(duì)樣品進(jìn)行初步分析，很具客戶需求，進(jìn)行樣品檢測(cè)

4、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，得出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

5、數(shù)據(jù)綜合與報(bào)告編制，匯總分析結(jié)果并編制檢測(cè)報(bào)告

為什么選擇復(fù)達(dá)

【專業(yè)技術(shù)人才】

擁有超過(guò)700名專業(yè)人員，其中技術(shù)團(tuán)隊(duì)90%以上畢業(yè)于國(guó)家“985”“211”等重點(diǎn)高校，具有碩士、博士學(xué)位。

【專業(yè)儀器設(shè)備】

500余臺(tái)（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級(jí)質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；

【資質(zhì)認(rèn)可】

獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（CNAS）、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。