業(yè)務(wù)背景

全球法規(guī)趨嚴(yán)，醫(yī)療器械需在安全、有效與追溯上達(dá)到國際共識。ISO13485作為CE、FDA、NMPA等審批的共同基礎(chǔ)，已成為制造商進(jìn)入歐美及中國市場的“準(zhǔn)入門檻”。獲得該認(rèn)證，可縮短注冊周期、降低召回風(fēng)險、并提升供應(yīng)鏈信任。

標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確了有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設(shè)計和開發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動。ISO13485是一個全球公認(rèn)的醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，可幫助您證明您的管理體系滿足產(chǎn)品和法規(guī)要求。

無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

認(rèn)證益處：

成功通過審核認(rèn)證后，將幫助組織：

1、更快速地生產(chǎn)和分配設(shè)備

2、獲得競爭優(yōu)勢

3、促進(jìn)系統(tǒng)性流程改進(jìn)

4、監(jiān)控供應(yīng)鏈的持續(xù)改進(jìn)

5、探索提高效率和增加價值的方法

適用范圍

用于ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求認(rèn)證審核。認(rèn)證的對象是醫(yī)療器械成品或部件的研發(fā)，生產(chǎn)，銷售及提供相關(guān)服務(wù)活動的企業(yè)。