細胞蛋白制品檢測是對各類細胞來源蛋白制品的質(zhì)量、純度及生物學活性指標開展的專業(yè)驗證工作，通過精準檢測手段評估細胞蛋白制品的蛋白含量、活性水平、雜質(zhì)殘留等關鍵維度，保障細胞蛋白制品在生物實驗、臨床診斷、藥物研發(fā)、疫苗生產(chǎn)等場景中使用安全、數(shù)據(jù)精準、性能穩(wěn)定，是細胞蛋白制品研發(fā)生產(chǎn)、純化制備、成品檢驗、儲存運輸環(huán)節(jié)質(zhì)量把控的重要舉措。

檢測范圍

重組細胞蛋白制品 天然細胞蛋白制品 原核細胞蛋白制品 真核細胞蛋白制品 哺乳動物細胞蛋白制品 昆蟲細胞蛋白制品 酵母細胞蛋白制品大腸桿菌細胞蛋白制品 診斷用細胞蛋白制品 治療用細胞蛋白制品 疫苗用細胞蛋白制品 科研用細胞蛋白制品 工業(yè)用細胞蛋白制品高純度細胞蛋白制品 凍干型細胞蛋白制品

檢測項目

蛋白含量檢測 蛋白純度檢測 生物學活性檢測 分子量測定 等電點檢測 雜質(zhì)蛋白檢測 宿主細胞殘留檢測 核酸殘留檢測 內(nèi)毒素檢測微生物限度檢測 無菌性檢測 穩(wěn)定性檢測 溶解度檢測 聚合體含量檢測 氧化修飾檢測

檢測標準

1、GB/T 2《動物源性飼料中腸桿菌科的檢驗第1部分：平板計數(shù)法》：規(guī)定腸桿菌科的檢驗方法，適用于細胞蛋白制品的微生物污染檢測。

2、YY/T 0681.1-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》：明確無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗方法，用于細胞蛋白制品的包裝穩(wěn)定性檢測。

3、GB/T35826-2018《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》：規(guī)范生物樣本庫的質(zhì)量和能力要求，適用于細胞蛋白制品的儲存運輸檢測。

4、YY/T 《醫(yī)療器械免疫原性評價方法第3部分：空斑形成細胞測定》：規(guī)定空斑形成細胞的測定方法，用于細胞蛋白制品的免疫活性檢測。

5、GB/T 29026-2012《蛋白質(zhì)分子量的測定凝膠過濾色譜法》：明確蛋白質(zhì)分子量的測定方法，適用于細胞蛋白制品的結構特性檢測。