質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

資質(zhì)： 大專以上學(xué)歷證明或初級(jí)職稱證書原件/復(fù)印件。

專業(yè)： 畢業(yè)證書上專業(yè)名稱需相關(guān)（醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等）。如專業(yè)名稱不符但實(shí)際課程相關(guān)，可能需要提供成績單輔助證明。

在職： 提供勞動(dòng)合同復(fù)印件及近期的社保繳納證明（部分省份要求）。

其他人員： 提供健康證明（視經(jīng)營產(chǎn)品而定），并建議接受內(nèi)部醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。

性質(zhì)證明： 提供《房屋所有權(quán)證》或《租賃合同》+產(chǎn)權(quán)方《房屋所有權(quán)證》復(fù)印件。租賃期建議不少于1年。

功能分區(qū)：

經(jīng)營場所： 有產(chǎn)品陳列展示、客戶咨詢區(qū)域。

庫房： 必須劃分出“三區(qū)”（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)），并有明顯標(biāo)識(shí)。需有地面托盤或貨架，保證產(chǎn)品離地離墻。

設(shè)施： 配備溫濕度計(jì)、空調(diào)、滅火器、防鼠板等。經(jīng)營有溫濕度要求產(chǎn)品的，必須配備相應(yīng)調(diào)控設(shè)備。

必須建立的制度至少包括：

關(guān)鍵點(diǎn)： 制度中應(yīng)包含相應(yīng)的記錄表格樣式，如《采購記錄》、《驗(yàn)收記錄》、《銷售記錄》等，證明其可執(zhí)行。