采血管是臨床檢驗中用于采集、儲存和運輸靜脈血標(biāo)本的一次性醫(yī)用耗材，由管體、膠塞、標(biāo)簽、添加劑等部分組成，根據(jù)添加劑不同可分為血清管、血漿管、血沉管、血凝管等品類，具備真空采血、標(biāo)本防凝、促凝分離等功能，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院檢驗科、體檢中心、血液檢測機(jī)構(gòu)等場所。因其直接接觸人體血液標(biāo)本，質(zhì)量與性能直接關(guān)系到檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和臨床診斷的可靠性，對采血管進(jìn)行系統(tǒng)檢測至關(guān)重要。通過精準(zhǔn)評估真空度、添加劑穩(wěn)定性、管壁密封性、標(biāo)本保存效果等核心指標(biāo)，可有效規(guī)避因耗材缺陷導(dǎo)致的溶血、凝血、檢驗誤差等問題，為臨床檢驗工作提供安全可靠的耗材保障依據(jù)。

檢測范圍

血清采血管、血漿采血管、血沉采血管、血凝采血管、血常規(guī)采血管、生化采血管、免疫采血管、微量元素采血管、糖化血紅蛋白采血管、無添加劑采血管、肝素鈉采血管、肝素鋰采血管、EDTA-K2采血管、促凝分離膠采血管、枸櫞酸鈉采血管、一次性真空采血管、兒童專用采血管、微量采血管、無菌采血管、抗凝采血管

檢測項目

真空度及保持性、添加劑含量準(zhǔn)確性、管壁密封性、膠塞穿刺性能、標(biāo)本溶血率、凝血時間、促凝效果、分離膠分層效果、標(biāo)簽粘貼牢固度、管體透明度、耐離心性能、無菌性、內(nèi)毒素含量、重金屬含量、與血液相容性、標(biāo)本保存穩(wěn)定性、抗破裂強(qiáng)度、開啟力、殘留液量、生物安全性

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、YY 0314-2007 《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》

2、GB 15980-1995 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

3、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》

4、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗方法》

5、YY/T 0294.1-2020 《醫(yī)用器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》

6、YY/T 0615.1-2017 《標(biāo)示 “無菌” 醫(yī)療器械的要求 第 1 部分：Zui終滅菌醫(yī)療器械的要求》

7、ISO 13922-1:2019 《血液采集和處理系統(tǒng) 第 1 部分：靜脈采血系統(tǒng)》

8、YY/T 1246-2014 《醫(yī)療器械 無菌試驗》