注射液的系統(tǒng)化檢測是保障其作為直接注入人體血管或組織的藥品，在有效性、安全性、無菌性及質(zhì)量可控性方面滿足Zui嚴(yán)格要求的核心技術(shù)環(huán)節(jié)。通過對藥液的理化性質(zhì)、活性成分含量、有關(guān)物質(zhì)、無菌保障水平及內(nèi)毒素等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行精密分析，能夠科學(xué)評估其是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)、保證臨床療效與用藥安全。規(guī)范的檢測是藥品上市前放行與上市后質(zhì)量監(jiān)控的強(qiáng)制性基礎(chǔ)工作。

檢測范圍

大容量注射液、小容量注射液、輸液、粉針劑（復(fù)溶后）、治療性注射液、營養(yǎng)支持注射液、中藥注射液、不同包裝材質(zhì)注射液（如玻璃安瓿、塑料輸液袋）

檢測項(xiàng)目

理化與含量：性狀、pH值、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、裝量/裝量差異、含量測定、有關(guān)物質(zhì)

安全與無菌：無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、熱原、異常毒性、過敏性物質(zhì)、重金屬、殘留溶劑、抗氧劑含量（如適用）、抑菌劑含量（如適用）

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、《中華人民共和國藥典》（2020年版） 通則“注射劑”及相關(guān)各論

2、GB 5101-2020 《藥品包裝用玻璃容器》

3、YBB 系列標(biāo)準(zhǔn)（國家藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)）

4、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

5、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》

6、ICH Q3B(R2) 《雜質(zhì)：新藥制劑中雜質(zhì)檢測的指導(dǎo)原則》

檢測費(fèi)用

>檢測項(xiàng)目：項(xiàng)目數(shù)量越多，費(fèi)用自然越高。

>檢測方法：高科技設(shè)備和技術(shù)意味著更高的投入，費(fèi)用也會相應(yīng)增加。

>檢測標(biāo)準(zhǔn)與周期：不同標(biāo)準(zhǔn)和檢測周期會影響費(fèi)用。

>樣本數(shù)量：樣本越多，費(fèi)用越高。

>送樣方式：上門取樣或現(xiàn)場檢測會增加額外費(fèi)用。

*以上，檢測費(fèi)用是綜合多種情況來定的，需要實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)工程師跟您確定具體的檢測/測試/鑒定需求后，給您報(bào)價(jià)，請諒解~