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不溶性微粒檢測(cè)是通過(guò)特定技術(shù)手段測(cè)定藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品中不溶性固態(tài)或液態(tài)微小顆粒的數(shù)量及粒徑分布,保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。


檢測(cè)范圍

注射用原料藥、注射劑、輸液器、注射器、眼用制劑、植入性醫(yī)療器械、藥用輔料


檢測(cè)項(xiàng)目

微粒數(shù)量、粒徑分布、大微粒含量、微粒形態(tài)觀察、微粒純度分析


檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法

ChP 2020 中國(guó)藥典 四部 0903 不溶性微粒檢查法

YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械 眼用制劑包裝系統(tǒng) 要求

YY 0285.4-2017 一次性使用無(wú)菌注射針 第4部分:不溶性微粒


檢測(cè)方法

光阻法:利用微粒對(duì)光的遮擋作用產(chǎn)生光信號(hào),通過(guò)信號(hào)強(qiáng)度換算微粒粒徑及數(shù)量。

顯微計(jì)數(shù)法:在顯微鏡下直接觀察并計(jì)數(shù)規(guī)定視野內(nèi)的微粒,測(cè)量其粒徑大小。

電阻法:微粒通過(guò)微孔時(shí)引起電阻變化,依據(jù)電阻變化值確定微粒粒徑和數(shù)量。

激光衍射法:基于激光散射原理,通過(guò)散射光強(qiáng)度分布推算微粒粒徑分布情況。


不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)清晰的范圍界定、全面的項(xiàng)目設(shè)置、的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及科學(xué)的檢測(cè)方法,構(gòu)建起產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要防線,尤其在醫(yī)藥領(lǐng)域,其精準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果能有效規(guī)避微粒引發(fā)的血管栓塞、組織損傷等風(fēng)險(xiǎn),為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及上市驗(yàn)收提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。


關(guān)鍵詞

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更新時(shí)間
鉆石會(huì)員
第1年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91110112MA01QQ967U
成立日期
2020年04月14日
法定代表人
李成龍
注冊(cè)資本
8000

主營(yíng)產(chǎn)品

氣體檢測(cè),配方分析,失效分析,中藥成分檢測(cè),油墨成分分析,材料檢測(cè),化學(xué)品檢測(cè),食品檢測(cè),農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè),建材檢測(cè),藥品檢測(cè),金屬成分檢測(cè),力學(xué)性能檢測(cè),有害物質(zhì)檢測(cè),理化指標(biāo)檢測(cè),可靠性檢測(cè),老化性能檢測(cè),尺寸精度檢測(cè),表面質(zhì)量檢測(cè),阻燃性能檢測(cè),耐腐蝕性能檢測(cè),水分檢測(cè),灰分檢測(cè),蛋白質(zhì)檢測(cè),脂肪檢測(cè),碳水化合物檢測(cè),

經(jīng)營(yíng)范圍

技術(shù)檢測(cè);技術(shù)推廣、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢;工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展。(企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目,開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);不得從事本區(qū)產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。)

公司簡(jiǎn)介

 北京清檢檢測(cè)技術(shù)集團(tuán)有限公司依托深厚的技術(shù)和實(shí)力,可為遍布全球的合作伙伴提供綜合性檢測(cè)、計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)貨審廠、認(rèn)證評(píng)價(jià)于一體的專業(yè)化、全方位的技術(shù)解決方案。業(yè)務(wù)領(lǐng)域已全面覆蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、精準(zhǔn)基因、質(zhì)譜檢測(cè);醫(yī)療器械檢測(cè);食品安全檢測(cè)、酒類檢測(cè);農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè);保健品檢測(cè);生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)、海洋生態(tài)監(jiān)測(cè);雙碳、碳足跡、碳中和、ESG;化妝品檢測(cè)、化妝品人體功效試驗(yàn);紡織、玩具等日用消費(fèi)品檢測(cè);電器設(shè)備檢測(cè);5G新一代通信產(chǎn)品測(cè)試;貨物運(yùn)輸條件鑒定;...

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