辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求，核心在于配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、具備專業(yè)資格的質(zhì)量管理人員和關(guān)鍵崗位人員。具體標(biāo)準(zhǔn)在法規(guī)基礎(chǔ)上，各區(qū)域規(guī)定各不相同。

對(duì)質(zhì)量管理人員的核心要求：基本規(guī)定，具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱以及專職技術(shù)人員，相關(guān)人員在職在崗，合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

湖北法規(guī)規(guī)定--從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并至少配備2名專職質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員指質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員），質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或明確至少1名專職質(zhì)量管理人員。全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名專職質(zhì)量管理人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或銷售工作的人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。

從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的工作人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或二級(jí)驗(yàn)光師、四級(jí)聽(tīng)力驗(yàn)配師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

湖北華江醫(yī)療供應(yīng)鏈有限公司提供醫(yī)療器械第三方貯存配送服務(wù)。

共性要求

在職在崗：企業(yè)相關(guān)崗位人員必須在職在崗，履行崗位職責(zé)。

健康管理：對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，需建立健康檔案，進(jìn)行崗前和年度健康檢查。

培訓(xùn)與責(zé)任：企業(yè)需對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人”的原則明確崗位職責(zé)。

明確經(jīng)營(yíng)地：這是決定具體人員配備標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。

確定經(jīng)營(yíng)范圍：明確是否經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、植入器械、角膜接觸鏡等特殊產(chǎn)品，這直接影響對(duì)人員專業(yè)背景的要求。